Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky jedné dávky GHB11L1 u zdravých dospělých (GHB-CS07)

4. ledna 2011 aktualizováno: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa pro vyhledání dávky GHB11L1 s jednou dávkou u zdravých dospělých

Účelem této studie fáze IIa je vyhodnotit imunogenicitu jedné dávky GHB11L1 podané tekutým nosním sprejem pro vakcinaci proti viru chřipky A (H1N1).

Tato studie se také provádí za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (vylučování) jedné dávky GHB11L1 podané tekutým nosním sprejem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GHB11L1 má v úmyslu poskytnout nové očkování proti infekci virem chřipky. Do této studie fáze IIa zkoumající tři úrovně dávek bude zahrnuto 48 zdravých dobrovolníků. 16 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1 pro GHB11L1 nebo placebo.

Randomizovaní budou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18-50 let séronegativní s ohledem na aplikované virové antigeny (detekované titry protilátek <1:10).

GHB11L1 bude podáván jednou v den 1. Následné návštěvy budou provedeny ve dnech 2, 8 a 29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži dobrovolníci, 18-50 let
  • Séronegativní na H1N1 (titry protilátek proti chřipce A/Brisbane/59/07 <1:10 zjištěné v testu inhibice hemaglutinace)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní horečnaté onemocnění (>37,0 °C)
  • Příznaky akutních nebo chronických onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích (kýchání, kašel, tonzilitida, otitis atd.)
  • Těžká atopie v anamnéze
  • Sezónní očkování proti chřipce v roce 2007/2008 a/nebo pozdějších sezonách a/nebo očkování proti pandemické chřipce kdykoli
  • Známý zvýšený sklon ke krvácení z nosu
  • Dobrovolníci s klinicky relevantní abnormální paranazální anatomií
  • Dobrovolníci s klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami
  • Současná léčba imunosupresivy vč. Kortikosteroidy (≥2 týdny) během 4 týdnů před aplikací studijního léku
  • Klinicky relevantní anamnéza renálních, jaterních, GI, kardiovaskulárních, hematologických, kožních, endokrinních, neurologických nebo imunologických onemocnění
  • Anamnéza leukémie nebo rakoviny
  • Séropozitivita HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Dobrovolníci, kteří podstoupili operaci nosorožce nebo sinusu nebo operaci jiného traumatického poranění nosu během 30 dnů před aplikací studijní medikace
  • Dobrovolníci, kteří dostali antivirotika, léčbu imunoglobuliny nebo krevní transfuze nebo zkoumaný lék během čtyř týdnů před aplikací studijního léku
  • Dobrovolníci, kteří dostali protizánětlivé léky 2 dny před aplikací studijního léku
  • Dobrovolníci, kteří pravděpodobně nezvládnou požadavky studia nebo s významným fyzickým nebo duševním stavem, který může narušit dokončení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GHB11L1
Úrovně dávky: 6,0 log10 TCID50/dobrovolník, 6,5 log10 TCID50/dobrovolník a 7,0 log10 TCID50/dobrovolník
Biologický: GHB11L1
Podání GHB11L1 tekutým nosním sprejem v dávkách 6,0 log10, 6,5 log10 a 7,0 log10 TCID50/dobrovolník
Ostatní jména:
  • A/Brisbane/59/07 (H1N1) podobný virus delNS1 přeskupený
PLACEBO_COMPARATOR: SPGN buffer
Podání pufru SPGN kapalným nosním sprejem
Biologický: Placebo
SPGN buffer
Ostatní jména:
  • SPGN buffer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální a systémová imunitní odpověď
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 29 (konec studie)
Od výchozího stavu do dne 29 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické příznaky a symptomy, laboratorní testy Farmakokinetika: kvalitativní hodnocení virové obnovy (vylučování) ve vzorcích nosní sliznice.
Časové okno: Od písemného informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
Od písemného informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHB-CS07
  • EudraCT 2009-015902-20 (JINÝ: EMEA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit