Dosefinnende studie av enkeltdose GHB11L1 hos friske voksne (GHB-CS07)
4. januar 2011 oppdatert av: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIa-dosefinnende studie av enkeltdose GHB11L1 hos friske voksne
Hensikten med denne fase IIa-studien er å evaluere immunogenisiteten til en enkeltdose GHB11L1 administrert med flytende nesespray for vaksinasjon mot influensa A (H1N1)-virus.
Denne studien er også utført for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (utskillelse) av en enkelt dose GHB11L1 administrert med flytende nesespray.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GHB11L1 har til hensikt å gi en ny vaksinasjon for influensavirusinfeksjon. 48 friske frivillige vil bli inkludert i denne fase IIa-studien som undersøker tre dosenivåer. 16 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 3:1 for GHB11L1 eller placebo.
Friske mannlige frivillige, 18-50 år og seronegative med hensyn til påførte virusantigener (antistofftitere <1:10 påvist) vil bli randomisert.
GHB11L1 vil bli administrert én gang på dag 1. Oppfølgingsbesøk vil bli utført dag 2, 8 og 29.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, 18-50 år
- Seronegativ for H1N1 (influensa A/Brisbane/59/07 antistofftiter <1:10 påvist i hemagglutinasjonshemmingsanalyse)
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt febersykdom (>37,0°C)
- Tegn på akutte eller kroniske sykdommer i øvre eller nedre luftveier (nysing, hoste, betennelse i mandlene, ørebetennelse osv.)
- Historie med alvorlig atopi
- Sesonginfluensavaksinasjon i 2007/2008 og/eller senere sesonger og/eller pandemisk influensavaksinasjon når som helst
- Kjent økt tendens til neseblødning
- Frivillige med klinisk relevant unormal paranasal anatomi
- Frivillige med klinisk relevante unormale laboratorieverdier
- Samtidig behandling med immundempende legemidler inkl. Kortikosteroider (≥2 uker) innen 4 uker før studiemedisinering
- Klinisk relevant historie med nyre-, lever-, GI-, kardiovaskulære, hematologiske, hud-, endokrine, nevrologiske eller immunologiske sykdommer
- Historie med leukemi eller kreft
- HIV eller hepatitt B eller C seropositivitet
- Frivillige som gjennomgikk nesehorn- eller bihuleoperasjon, eller operasjon av en annen traumatisk neseskade innen 30 dager før påføring av studiemedisin
- Frivillige som har mottatt antivirale legemidler, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusjoner, eller et undersøkelsesmiddel innen fire uker før studiemedisinering.
- Frivillige som har mottatt betennelsesdempende medisiner 2 dager før søknad om studiemedisin
- Frivillige som sannsynligvis ikke vil takle kravene til studiet eller med en betydelig fysisk eller mental tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GHB11L1
Dosenivåer: 6,0 log10 TCID50/frivillig, 6,5 log10 TCID50/frivillig og 7,0 log10 TCID50/frivillig
|
GHB11L1 administrering med flytende nesespray i doser på 6,0 log10, 6,5 log10 og 7,0 log10 TCID50/frivillig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SPGN buffer
SPGN-bufferadministrasjon med flytende nesespray
|
SPGN buffer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal og systemisk immunrespons
Tidsramme: Fra baseline til dag 29 (slutt av studien)
|
Fra baseline til dag 29 (slutt av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske tegn og symptomer, laboratorietester Farmakokinetikk: kvalitativ vurdering av virusgjenoppretting (avfall) i neseslimhinneprøver.
Tidsramme: Fra skriftlig informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studie
|
Fra skriftlig informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (ANNEN: EMEA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .