건강한 성인에서 단일 용량 GHB11L1의 용량 결정 연구 (GHB-CS07)
2011년 1월 4일 업데이트: AVIR Green Hills Biotechnology AG
건강한 성인의 단일 용량 GHB11L1에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, IIa상 용량 발견 연구
이 IIa상 시험의 목적은 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스에 대한 백신 접종을 위해 액체 비강 스프레이로 투여되는 단일 용량의 GHB11L1의 면역원성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 액체 비강 스프레이로 투여되는 단일 용량의 GHB11L1의 안전성, 내약성 및 약동학(흘림)을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
GHB11L1은 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 새로운 백신을 제공할 계획입니다. 48명의 건강한 지원자가 세 가지 용량 수준을 조사하는 이 IIa상 연구에 포함될 것입니다. 16명의 피험자가 GHB11L1 또는 위약에 대해 3:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
적용된 바이러스 항원(항체 역가 <1:10 검출)에 대해 혈청 음성인 18-50세의 건강한 남성 지원자가 무작위 배정됩니다.
GHB11L1은 1일 1회 투여한다. 후속 방문은 2, 8, 29일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자, 18-50세
- H1N1에 대한 혈청음성(혈구응집 억제 분석에서 검출된 인플루엔자 A/Brisbane/59/07 항체 역가 <1:10)
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 열성 질환(>37.0°C)
- 급성 또는 만성 상부 또는 하부 호흡기 질환의 징후(재채기, 기침, 편도선염, 중이염 등)
- 중증 아토피 병력
- 2007/2008 및/또는 그 이후 시즌의 계절 인플루엔자 백신 접종 및/또는 언제든지 유행성 인플루엔자 백신 접종
- 코피가 증가하는 것으로 알려진 경향
- 임상적으로 관련된 비정상적인 부비강 해부학을 가진 지원자
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 지원자
- 면역 억제제를 포함한 동시 치료. 연구 약물 적용 전 4주 이내의 코르티코스테로이드(≥2주)
- 신장, 간, 위장관, 심혈관, 혈액, 피부, 내분비, 신경 또는 면역 질환의 임상적으로 관련된 병력
- 백혈병 또는 암의 병력
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 혈청 양성
- 코뿔소 또는 부비동 수술을 받았거나 연구 약물 적용 전 30일 이내에 코의 다른 외상 수술을 받은 지원자
- 연구 약물 신청 전 4주 이내에 항바이러스 약물, 면역글로불린 치료 또는 수혈 또는 연구 약물을 받은 지원자
- 연구 약물 적용 2일 전에 항염증제를 투여받은 지원자
- 연구의 요구 사항에 대처할 가능성이 없거나 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 상태를 가진 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GHB11L1
용량 수준: 6.0 log10 TCID50/지원자, 6.5 log10 TCID50/지원자 및 7.0 log10 TCID50/지원자
|
6.0 log10, 6.5 log10 및 7.0 log10 TCID50/지원자의 용량으로 액체 비강 스프레이에 의한 GHB11L1 투여
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: SPGN 버퍼
액체 비강 스프레이에 의한 SPGN 버퍼 투여
|
SPGN 버퍼
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 및 전신 면역 반응
기간: 기준선에서 29일(연구 종료)까지
|
기준선에서 29일(연구 종료)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 징후 및 증상, 실험실 테스트 약동학: 코 점막 샘플에서 바이러스 회복(흘림)의 정성적 평가.
기간: 서면 동의서부터 연구 종료 후 30일까지
|
서면 동의서부터 연구 종료 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (다른: EMEA)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .