夜尿症を伴うデスモプレシン経口凍結乾燥錠剤の2つの異なる用量での研究 (PNE)
2011年9月27日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
夜間尿浸透圧低下型夜尿症の小児および青年におけるFE992026との二重盲検プラセボ対照第III相比較試験
これは、「夜間尿浸透圧の低下を伴う」夜尿症の治療のための経口凍結乾燥デスモプレシンの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検、用量漸増臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Akita、日本
- Akita University Hospital
-
Hiroshima、日本
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
Niigata、日本
- Aikawa Station Clinic
-
Osaka、日本
- Kitano Hospital
-
Saitama、日本
- Saitama Childrens Medical Centre
-
Saitama、日本
- Shintoshin Child Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki、Hyogo、日本
- Showa Hospital
-
Kakogawa、Hyogo、日本
- Shinko-Kakogawa Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本
- Tamura Children's Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Shinbo Child Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino、Tokyo、日本
- Takesue Children's Clinic
-
Nerima、Tokyo、日本
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Nishi-Tokyo、Tokyo、日本
- Saitoh Pediatric Medical Clinic
-
Setagaya、Tokyo、日本
- Hoashi Children's Psychological Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 夜間尿浸透圧の低下を伴う夜尿症の診断
- 6歳以上16歳未満 男女問わず
- 外来患者
- 14日間のベースライン期間中に10回以上の雨夜があり、それぞれの週に少なくとも4回の雨夜がありました
- 治験責任医師が健康と判断した
- -治験中の水分摂取制限および治験実施計画書に記載された事項に同意し、遵守できる
- 小児患者の法的に認められた代理人からの同意
- 被験者候補の理解度に応じた説明を受けた後、この臨床試験についての理解を示す
- 授乳中または妊娠している、または妊娠する可能性がないことを示す
- 夜尿症を治療するためにデスモプレシン以外の薬物療法または薬物療法を受けている場合：そのような治療を中止できる
除外基準:
- 基礎疾患のある夜尿症の方
- -同意前6か月以内に別の臨床試験に参加した
- 過去に鼻腔内デスモプレシンを使用した
- 現在、全身的な抗生物質治療、抗利尿薬または尿濃度に影響を与える薬による治療、または過活動膀胱の薬または薬物療法を受けている
- 医薬品の経口吸収に影響を与える可能性のある異常または疾患を有する
- 登校拒否、懲戒、いじめにより、対象者の協力が得られにくい
- -治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した場合
- 就寝2時間前からの水分制限不可
- -肝臓、腎臓、心臓、または肺の機能障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デスモプレシン
治療期間中、参加者は 1 日あたり 120 μg のデスモプレシン経口凍結乾燥錠剤を 14 日間投与されました。
治療が有効であった参加者（お泊りの回数がベースラインから 75% 以上減少）で、忍容性に問題がなかった参加者は、治療期間 II でさらに 14 日間同じ治療を受け続けました。
有効性が不十分であった (おねしょの回数がベースラインから <75% 減少した) が、忍容性の問題を示さなかった参加者は、治療期間 II で 14 日間、デスモプレシン経口凍結乾燥錠剤 240 μg の増量を受けました。
|
デスモプレシン経口凍結乾燥錠剤、120 μg または 240 μg、1 日 1 回、就寝の 1.5 時間前に舌下投与。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、デスモプレシン治療グループの参加者と同じ有効性基準に従って、治療期間 I および II に対応するプラセボ錠剤を受け取りました。
|
プラセボ経口凍結乾燥錠剤は、就寝時刻の 1.5 時間前に 1 日 1 回舌下投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと治療期間IIの間の雨夜の数の変化
時間枠：ベースライン (研究治療開始前の 14 日間) および治療期間 II (治療開始後 3 ～ 4 週間)。
|
雨天の回数は、参加者 (またはその介護者) によって毎日の日記に記録されました。
差は、14 日間のベースライン期間中の雨夜の回数から、14 日間の治療期間 II 中の雨夜の回数を差し引いて計算されました。
|
ベースライン (研究治療開始前の 14 日間) および治療期間 II (治療開始後 3 ～ 4 週間)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと治療期間Iの間の雨夜の数の変化
時間枠：ベースライン (研究治療開始前の 14 日間) および治療期間 I (治療開始後 1 ～ 2 週間)。
|
雨が降った夜の数は、参加者 (またはその介護者) によって毎日の日記に記録されました。
差は、14 日間のベースライン期間中の雨天の夜の数から、14 日間の治療期間 I 中の雨天の夜の数を差し引いて計算されました。
|
ベースライン (研究治療開始前の 14 日間) および治療期間 I (治療開始後 1 ～ 2 週間)。
|
|
治療期間IとIIの間の雨夜の数の変化
時間枠：治療期間 I (1-2 週) と治療期間 II (3-4 週)
|
雨天の回数は、参加者 (またはその介護者) によって毎日の日記に記録されました。
差は、14 日間の治療期間 I の間の雨天の夜の数から、14 日間の治療期間 II の間の雨の夜の数を差し引いて計算されました。
|
治療期間 I (1-2 週) と治療期間 II (3-4 週)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月27日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。