야뇨증이 있는 데스모프레신 경구 동결 건조 정제의 두 가지 다른 용량에 대한 연구 (PNE)
2011년 9월 27일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
감소된 야간 요삼투압 유형 야뇨증이 있는 소아 및 청소년에서 FE992026을 사용한 이중 맹검, 위약 대조, III상 비교 연구
이것은 "야간 요 삼투질 농도가 감소된" 야뇨증 치료를 위한 데스모프레신 경구 동결건조물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 용량 증량 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
- Akita University Hospital
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Niigata, 일본
- Aikawa Station Clinic
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Osaka, 일본
- Kitano Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Childrens Medical Centre
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Saitama, 일본
- Shintoshin Child Clinic
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본
- Showa Hospital
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Kakogawa, Hyogo, 일본
- Shinko-Kakogawa Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본
- Tamura Children's Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Shinbo Child Clinic
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Tokyo
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Musashino, Tokyo, 일본
- Takesue Children's Clinic
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Nerima, Tokyo, 일본
- Juntendo University Nerima Hospital
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Nishi-Tokyo, Tokyo, 일본
- Saitoh Pediatric Medical Clinic
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Hoashi Children's Psychological Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 야간 요 삼투질 농도가 감소한 진단된 야뇨증
- 성별에 관계없이 6세 이상 16세 미만
- 외래 환자
- 14일의 기준 기간 동안 10일 이상 습한 밤을 보냈고 각 주에 4일 이상 습한 밤을 보냈습니다.
- 조사관이 건강하다고 판단한 경우
- 임상시험 기간 중 수분섭취 제한 및 임상시험계획서에 명시된 사항에 동의 및 준수할 수 있는 자
- 소아 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 동의
- 예상 피험자의 명료도에 해당하는 설명을 들은 후 이 임상 시험에 대한 이해를 입증합니다.
- 수유모이거나 임신 중이거나 임신할 가능성이 없어야 합니다.
- 야뇨증 치료를 위해 데스모프레신 이외의 약물 또는 약물 치료를 받고 있는 경우: 해당 치료를 중단할 수 있음
제외 기준:
- 기저질환이 있는 야뇨증을 앓다
- 동의 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 과거에 비강내 Desmopressin을 사용했습니다.
- 현재 전신 항생제 치료, 항이뇨제 또는 요농도에 영향을 미치는 약물 치료 또는 과민성 방광에 대한 약물 또는 약물 요법을 받고 있는 경우
- 의약품의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 이상 또는 질환이 있는 자
- 등교거부, 체벌, 왕따 등으로 피험자의 협조를 얻기 어려움
- 조사관이 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우
- 취침 2시간 전부터 수분섭취 제한 불가
- 간, 신장, 심장 또는 폐 기능 장애의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스모프레신
치료 기간 I 동안 참가자는 14일 동안 하루 120μg의 데스모프레신 경구 동결 건조 정제를 받았습니다.
치료가 효과적이고(기준선에서 젖은 밤의 수가 75% 이상 감소) 내약성에 문제가 없는 참가자는 치료 기간 II에서 추가 14일 동안 동일한 치료를 계속 받았습니다.
효능이 부적절했지만(기준치에서 젖은 밤의 수가 <75% 감소) 내약성 문제를 보이지 않은 참가자는 치료 기간 II에서 14일 동안 데스모프레신 경구 동결 건조 정제 240µg의 증량을 받았습니다.
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Desmopressin 경구 동결 건조 정제, 120μg 또는 240μg, 취침 1시간 30분 전에 하루에 한 번 설하 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 데스모프레신 치료군 참가자와 동일한 효능 기준에 따라 치료 기간 I 및 II 동안 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
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위약 경구 동결건조물 정제를 취침 1시간 30분 전에 하루에 한 번 설하 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 기간 II 사이의 젖은 밤 수의 변화
기간: 기준선(연구 치료 시작 전 14일 기간) 및 치료 기간 II(치료 시작 후 3-4주).
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젖은 밤의 수는 참가자(또는 간병인)가 일일 일기에 기록했습니다.
차이는 14일 기준 기간 동안의 습한 밤의 수에서 14일의 치료 기간 II 동안의 습한 밤의 수를 뺀 값에서 계산되었습니다.
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기준선(연구 치료 시작 전 14일 기간) 및 치료 기간 II(치료 시작 후 3-4주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 기간 사이의 젖은 밤 수의 변화 I
기간: 기준선(연구 치료 시작 전 14일 기간) 및 치료 기간 I(치료 시작 후 1-2주).
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젖은 밤의 수는 참가자(또는 간병인)가 일일 일기에 기록했습니다.
차이는 14일 기준 기간 동안 습한 밤의 수에서 14일 치료 기간 I 동안의 습한 밤의 수를 뺀 값에서 계산되었습니다.
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기준선(연구 치료 시작 전 14일 기간) 및 치료 기간 I(치료 시작 후 1-2주).
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치료 기간 I과 II 사이의 습한 밤 수의 변화
기간: 치료 기간 I(1-2주) 및 치료 기간 II(3-4주)
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젖은 밤의 수는 참가자(또는 간병인)가 일일 일기에 기록했습니다.
차이는 14일 치료 기간 I 동안의 습한 밤의 수에서 14일의 치료 기간 II 동안의 습한 밤의 수를 뺀 값에서 계산되었습니다.
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치료 기간 I(1-2주) 및 치료 기간 II(3-4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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