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Estudio con dos dosis diferentes de comprimidos liofilizados de desmopresina por vía oral con enuresis nocturna (PNE)

27 de septiembre de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio comparativo de fase III, doble ciego, controlado con placebo con FE992026 en niños y adolescentes con enuresis nocturna de tipo osmolaridad urinaria nocturna reducida

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego y de aumento de dosis diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la desmopresina liofilizada por vía oral para el tratamiento de la enuresis nocturna "con osmolalidad urinaria nocturna disminuida".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japón
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japón
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japón
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japón
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japón
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japón
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japón
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japón
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enuresis nocturna diagnosticada con osmolalidad urinaria nocturna reducida
  • 6 años o más, pero menor de 16, independientemente del género
  • Paciente externo
  • Tuvo 10 o más noches mojadas durante el período de referencia de 14 días y al menos 4 noches mojadas en cada semana respectiva
  • Considerado saludable por el investigador
  • Capaz de aceptar y cumplir con la restricción de ingesta de líquidos durante el ensayo clínico y los asuntos especificados en el protocolo del ensayo clínico
  • Consentimiento del representante legalmente aceptable del paciente pediátrico
  • Demostrar comprensión sobre este ensayo clínico después de recibir una explicación correspondiente a la inteligibilidad del posible sujeto.
  • No mostrar posibilidad de ser madre lactante o embarazada, o quedar embarazada
  • Si está bajo tratamiento farmacológico o médico que no sea desmopresina para tratar la enuresis nocturna: capaz de interrumpir dicho tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Sufre de enuresis con una enfermedad subyacente.
  • Participó en otro ensayo clínico dentro de los seis meses anteriores al consentimiento.
  • Usó una desmopresina intranasal en el pasado
  • Actualmente bajo un tratamiento antibiótico sistémico, un tratamiento con un antidiurético o un fármaco que afecta la concentración urinaria, o un fármaco o tratamiento médico para la vejiga hiperactiva
  • Tiene una anomalía o una enfermedad que puede afectar la absorción oral de productos farmacéuticos.
  • Dificultad para obtener la cooperación del sujeto por rechazo escolar, castigo o intimidación
  • Considerado por el investigador como inapropiado para participar en este ensayo
  • No se puede poner en restricción de ingesta de agua a partir de dos horas antes de acostarse
  • Evidencia de disfunción hepática, renal, cardíaca o pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desmopresina
Durante el período de tratamiento, los participantes recibieron 120 μg por día de comprimidos de liofilizado oral de desmopresina durante 14 días. Los participantes para quienes el tratamiento fue efectivo (una reducción de ≥ 75 % desde el inicio en el número de noches mojadas) y que no mostraron problemas con la tolerabilidad, continuaron recibiendo el mismo tratamiento durante 14 días más en el período de tratamiento II. Los participantes para quienes la eficacia fue inadecuada (una reducción de <75 % desde el inicio en el número de noches mojadas), pero que no mostraron problemas de tolerabilidad, recibieron una dosis mayor de desmopresina oral liofilizada en tabletas de 240 µg durante 14 días en el período de tratamiento II.
Droga: Desmopresina
Comprimidos de liofilizado oral de desmopresina, 120 μg o 240 μg, administrados por vía sublingual una vez al día 1½ horas antes de acostarse.
Otros nombres:
  • FE992026
  • Minirín
  • fusión de desmopresina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo correspondientes durante los períodos de tratamiento I y II de acuerdo con los mismos criterios de eficacia que los participantes en el grupo de tratamiento con desmopresina.
Droga: Placebo
La tableta de liofilizado oral de placebo se administró por vía sublingual una vez al día 1 hora y media antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de noches mojadas entre la línea de base y el período de tratamiento II
Periodo de tiempo: Línea de base (período de 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio) y Período de tratamiento II (semanas 3-4 después del inicio del tratamiento).
Los participantes (o sus cuidadores) registraron el número de noches mojadas en un diario. La diferencia se calculó a partir del número de noches mojadas durante el Período de referencia de 14 días menos el número de noches mojadas durante el Período de tratamiento II de 14 días.
Línea de base (período de 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio) y Período de tratamiento II (semanas 3-4 después del inicio del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de noches mojadas entre el inicio y el período de tratamiento I
Periodo de tiempo: Línea de base (período de 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio) y Período de tratamiento I (semanas 1-2 después del inicio del tratamiento).
Los participantes (o sus cuidadores) registraron el número de noches mojadas en un diario. La diferencia se calculó a partir del número de noches mojadas durante el Período de referencia de 14 días menos el número de noches mojadas durante el Período de tratamiento I de 14 días.
Línea de base (período de 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio) y Período de tratamiento I (semanas 1-2 después del inicio del tratamiento).
Cambio en el número de noches mojadas entre los períodos de tratamiento I y II
Periodo de tiempo: Período de tratamiento I (semanas 1-2) y Período de tratamiento II (semanas 3-4)
Los participantes (o sus cuidadores) registraron el número de noches mojadas en un diario. La diferencia se calculó a partir del número de noches mojadas durante el Período de tratamiento I de 14 días menos el número de noches mojadas durante el Período de tratamiento II de 14 días.
Período de tratamiento I (semanas 1-2) y Período de tratamiento II (semanas 3-4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE992026 CS35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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