Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z dwoma różnymi dawkami desmopresyny doustnie liofilizatu w tabletce z nocnym moczeniem (PNE)

27 września 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze fazy III z FE992026 u dzieci i młodzieży ze zmniejszoną nocną osmolarnością moczu typu moczenia nocnego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego liofilizatu desmopresyny w leczeniu moczenia nocnego „ze zmniejszoną nocną osmolalnością moczu”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japonia
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano moczenie nocne ze zmniejszoną osmolalnością moczu w nocy
  • Wiek 6 lat lub więcej, ale poniżej 16 lat, niezależnie od płci
  • Pacjent dochodzący
  • Miał 10 lub więcej mokrych nocy w 14-dniowym okresie wyjściowym i co najmniej 4 mokrych nocy w każdym odpowiednim tygodniu
  • Badacz uznał go za zdrowego
  • Potrafi wyrazić zgodę i przestrzegać ograniczeń w przyjmowaniu płynów podczas badania klinicznego oraz spraw określonych w protokole badania klinicznego
  • Zgoda od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta pediatrycznego
  • Okaż zrozumienie dla tego badania klinicznego po otrzymaniu wyjaśnienia odpowiadającego zrozumiałości potencjalnego uczestnika
  • Nie wykazywać możliwości bycia matką karmiącą, ciąży lub zajścia w ciążę
  • W przypadku stosowania leku lub terapii medycznej innej niż desmopresyna w leczeniu moczenia nocnego: możliwość przerwania takiego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na enurezę z chorobą podstawową
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wyrażenie zgody
  • W przeszłości stosował donosową Desmopresynę
  • Obecnie w trakcie antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, leczenia lekiem antydiuretycznym lub lekiem wpływającym na zagęszczenie moczu lub lekiem lub terapią zachowawczą pęcherza nadreaktywnego
  • Mają anomalię lub chorobę, która może wpływać na doustne wchłanianie produktów leczniczych
  • Trudno uzyskać współpracę od przedmiotu przez odmowę szkolną, karę lub zastraszanie
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
  • Nie można nałożyć ograniczenia w piciu wody od dwóch godzin przed snem
  • Dowody dysfunkcji wątroby, nerek, serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desmopresyna
Podczas I okresu leczenia uczestnicy otrzymywali 120 μg desmopresyny w postaci liofilizatu doustnego dziennie przez 14 dni. Uczestnicy, u których leczenie było skuteczne (zmniejszenie liczby mokrych nocy o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej) i którzy nie wykazywali problemów z tolerancją, otrzymywali to samo leczenie przez kolejne 14 dni w II okresie leczenia. Uczestnicy, u których skuteczność była niewystarczająca (zmniejszenie liczby mokrych nocy o <75% w stosunku do wartości wyjściowej), ale nie wykazywali problemów z tolerancją, otrzymywali zwiększoną dawkę desmopresyny liofilizatu doustnego tabletka 240 µg przez 14 dni w II okresie leczenia.
Lek: Desmopresyna
Tabletka liofilizatu doustnego desmopresyny, 120 μg lub 240 μg, podawana podjęzykowo raz dziennie na 1,5 godziny przed snem.
Inne nazwy:
  • FE992026
  • Minirin
  • roztopiona desmopresyna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące tabletki placebo podczas I i II okresu leczenia zgodnie z tymi samymi kryteriami skuteczności, co uczestnicy grupy leczonej desmopresyną.
Lek: Placebo
Tabletkę liofilizatu doustnego placebo podawano podjęzykowo raz dziennie na 1,5 godziny przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby mokrych nocy między punktem wyjściowym a okresem leczenia II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i okres leczenia II (tygodnie 3-4 po rozpoczęciu leczenia).
Liczba mokrych nocy była odnotowywana przez uczestników (lub ich opiekunów) w dzienniku. Różnicę obliczono na podstawie liczby mokrych nocy podczas 14-dniowego Okresu Podstawowego pomniejszonego o liczbę mokrych nocy podczas 14-dniowego Okresu Leczenia II.
Wartość wyjściowa (okres 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i okres leczenia II (tygodnie 3-4 po rozpoczęciu leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby mokrych nocy między punktem wyjściowym a okresem leczenia I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (okres 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i okres leczenia I (tygodnie 1-2 po rozpoczęciu leczenia).
Liczba mokrych nocy była odnotowywana przez uczestników (lub ich opiekunów) w dzienniku. Różnicę obliczono na podstawie liczby mokrych nocy podczas 14-dniowego okresu podstawowego pomniejszonego o liczbę mokrych nocy podczas 14-dniowego okresu leczenia I.
Wartość wyjściowa (okres 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i okres leczenia I (tygodnie 1-2 po rozpoczęciu leczenia).
Zmiana liczby mokrych nocy między okresami leczenia I i II
Ramy czasowe: Okres leczenia I (tygodnie 1-2) i okres leczenia II (tygodnie 3-4)
Liczba mokrych nocy była odnotowywana przez uczestników (lub ich opiekunów) w dzienniku. Różnicę obliczono na podstawie liczby nocy mokrych podczas 14-dniowego okresu leczenia I pomniejszonej o liczbę nocy mokrych podczas 14-dniowego okresu leczenia II.
Okres leczenia I (tygodnie 1-2) i okres leczenia II (tygodnie 3-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE992026 CS35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne

Badania kliniczne na Desmopresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj