Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с двумя различными дозами лиофилизатной таблетки десмопрессина перорально при ночном энурезе (PNE)

27 сентября 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование III фазы с FE992026 у детей и подростков с ночным энурезом по типу сниженной осмолярности мочи в ночное время

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах с увеличением дозы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности перорального лиофилизата десмопрессина для лечения ночного энуреза «со снижением осмоляльности мочи в ночное время».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Япония
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Япония
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Япония
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Япония
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Япония
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Япония
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Япония
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Япония
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный ночной энурез со сниженной осмоляльностью мочи в ночное время.
  • Возраст от 6 лет и старше, но младше 16 лет независимо от пола
  • Амбулаторно
  • Было 10 или более дождливых ночей в течение 14-дневного базового периода и не менее 4 дождливых ночей в каждую соответствующую неделю.
  • Признан следователем здоровым
  • Способен согласиться и соблюдать ограничение потребления жидкости во время клинического исследования и вопросы, указанные в протоколе клинического исследования
  • Согласие законного представителя педиатрического пациента
  • Продемонстрировать понимание этого клинического испытания после получения объяснения, соответствующего предполагаемому субъекту.
  • Не показывать возможности быть кормящей матерью или беременной или забеременеть
  • Если для лечения ночного энуреза используется лекарственная или медикаментозная терапия, отличная от десмопрессина: можно прекратить такое лечение.

Критерий исключения:

  • Страдает энурезом на фоне основного заболевания
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение шести месяцев до согласия
  • В прошлом использовал интраназальный десмопрессин.
  • В настоящее время проходит системное лечение антибиотиками, лечение антидиуретиками или препаратами, влияющими на концентрацию мочи, или лекарствами или медикаментозной терапией гиперактивного мочевого пузыря.
  • Иметь аномалию или заболевание, которое может повлиять на пероральное всасывание лекарственных препаратов.
  • Трудно добиться сотрудничества от субъекта отказом в школе, наказанием или издевательствами
  • Признан следователем неуместным для участия в этом испытании
  • Невозможно ограничить потребление воды за два часа до сна.
  • Признаки печеночной, почечной, сердечной или легочной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Десмопрессин
В период лечения I участники получали десмопрессин в таблетках лиофилизата по 120 мкг в день в течение 14 дней. Участники, у которых лечение было эффективным (снижение количества ночей с мочеиспусканием на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем) и у которых не было проблем с переносимостью, продолжали получать такое же лечение еще в течение 14 дней в период лечения II. Участники, у которых эффективность была неадекватной (снижение <75% по сравнению с исходным уровнем количества мокрых ночей), но у которых не было проблем с переносимостью, получали повышенную дозу лиофилизата в таблетках для перорального применения 240 мкг в течение 14 дней в период лечения II.
Лекарство: Десмопрессин
Таблетки лиофилизата десмопрессина для перорального применения, 120 мкг или 240 мкг, вводят сублингвально один раз в день за 1,5 часа до сна.
Другие имена:
  • FE992026
  • Минирин
  • десмопрессин расплав
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие таблетки плацебо в течение периодов лечения I и II в соответствии с теми же критериями эффективности, что и участники группы лечения десмопрессином.
Лекарство: Плацебо
Таблетку лиофилизата плацебо перорально вводили сублингвально один раз в день за 1,5 часа до сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ночей с мочеиспусканием между исходным уровнем и периодом лечения II
Временное ограничение: Исходный уровень (период за 14 дней до начала исследуемого лечения) и период лечения II (3-4 недели после начала лечения).
Количество мокрых ночей регистрировалось участниками (или их опекунами) в ежедневном дневнике. Разницу рассчитывали из числа ночей с дождем в течение 14-дневного базового периода минус количество ночей с дождем в течение 14-дневного периода лечения II.
Исходный уровень (период за 14 дней до начала исследуемого лечения) и период лечения II (3-4 недели после начала лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ночей с мочеиспусканием между исходным уровнем и периодом лечения I
Временное ограничение: Исходный уровень (период за 14 дней до начала исследуемого лечения) и период лечения I (1-2 недели после начала лечения).
Количество мокрых ночей регистрировалось участниками (или их опекунами) в ежедневном дневнике. Разницу рассчитывали из числа ночей с дождем в течение 14-дневного базового периода минус количество ночей с дождем в течение 14-дневного периода лечения I.
Исходный уровень (период за 14 дней до начала исследуемого лечения) и период лечения I (1-2 недели после начала лечения).
Изменение количества мокрых ночей между периодами лечения I и II
Временное ограничение: Период лечения I (недели 1-2) и период лечения II (недели 3-4)
Количество мокрых ночей регистрировалось участниками (или их опекунами) в ежедневном дневнике. Разницу рассчитывали из числа ночей с дождем в течение 14-дневного периода лечения I минус количество ночей с дождем в течение 14-дневного периода лечения II.
Период лечения I (недели 1-2) и период лечения II (недели 3-4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE992026 CS35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться