Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat két különböző dózisú dezmopresszin orális liofilizátum tablettával éjszakai bevizelés esetén (PNE)

2011. szeptember 27. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú összehasonlító vizsgálat az FE992026-tal csökkent éjszakai vizelet-ozmolaritás típusú éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős-vak, dózisnövelő klinikai vizsgálat, amelynek célja a dezmopresszin szájon át történő liofilizátum hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az éjszakai bevizelés "csökkent éjszakai vizeletozmolalitással" kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japán
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japán
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japán
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japán
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japán
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japán
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japán
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japán
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japán
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japán
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált éjszakai enuresis csökkent éjszakai vizelet ozmolalitással
  • 6 éves vagy idősebb, de 16 év alatti, nemtől függetlenül
  • Járóbeteg
  • 10 vagy több nedves éjszakám volt a 14 napos alapidőszakban és legalább 4 nedves éjszakám minden egyes héten
  • A nyomozó egészségesnek ítélte
  • Képes elfogadni és betartani a folyadékbevitel korlátozását a klinikai vizsgálat során és a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott kérdésekben
  • A gyermekbeteg jogilag elfogadható képviselőjének hozzájárulása
  • Bizonyítsa, hogy megértette ezt a klinikai vizsgálatot, miután megkapta a leendő alany érthetőségének megfelelő magyarázatot
  • Ne mutassa meg annak lehetőségét, hogy szoptató anya vagy terhes vagy teherbe essen
  • Ha a dezmopresszintől eltérő gyógyszeres vagy orvosi kezelés alatt áll az éjszakai bevizelés kezelésére: megszakíthatja az ilyen kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Alapbetegséggel járó enuresisben szenved
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a beleegyezését megelőző hat hónapon belül
  • A múltban intranazális Desmopressint használt
  • Jelenleg szisztémás antibiotikum-kezelésen, antidiuretikumos vagy vizeletkoncentrációt befolyásoló gyógyszeres kezelésen vagy gyógyszeres vagy gyógyszeres kezelésen vesz részt a hiperaktív hólyag miatt
  • Olyan anomáliája vagy betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszerkészítmények szájon át történő felszívódását
  • Nehéz együttműködésre ösztönözni a tantárgyat iskolai elutasítás, büntetés vagy zaklatás miatt
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre
  • Lefekvés előtt két órával nem korlátozható a vízfogyasztás
  • Máj-, vese-, szív- vagy tüdőműködési zavarok bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezmopresszin
A kezelés ideje alatt az első résztvevők napi 120 μg dezmopresszin belsőleges liofilizátum tablettát kaptak 14 napon keresztül. Azok a résztvevők, akiknél a kezelés hatásos volt (a nedves éjszakák számának ≥ 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest), és akiknél nem volt probléma a tolerálhatósággal, továbbra is ugyanazt a kezelést kapták további 14 napig a II. kezelési időszakban. Azok a résztvevők, akiknél a hatásosság nem volt megfelelő (a nedves éjszakák számának <75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest), de nem mutattak tolerálhatósági problémákat, megnövelt dózisú, 240 µg-os dezmopresszin belsőleges liofilizátum tablettát kaptak 14 napon keresztül a II. kezelési időszakban.
Drog: Dezmopresszin
Dezmopresszin belsőleges liofilizátum tabletta, 120 μg vagy 240 μg, szublingválisan naponta egyszer 1½ órával lefekvés előtt.
Más nevek:
  • FE992026
  • Minirin
  • dezmopresszin olvadék
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo tablettát kaptak az I. és II. kezelési periódusban ugyanazoknak a hatékonysági kritériumoknak megfelelően, mint a Desmopressin kezelési csoportban résztvevők.
Drog: Placebo
A placebo belsőleges liofilizátum tablettát szublingválisan naponta egyszer, másfél órával lefekvés előtt adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nedves éjszakák számának változása a kiindulási állapot és a kezelési időszak között II
Időkeret: Kiindulási állapot (14 napos időszak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) és II. kezelési időszak (3-4 hét a kezelés megkezdése után).
A vizes éjszakák számát a résztvevők (vagy gondozóik) egy napi naplóba rögzítették. A különbséget a 14 napos alapidőszak nedves éjszakáinak számából, mínusz a 14 napos II. kezelési időszak nedves éjszakáinak számából számítottuk ki.
Kiindulási állapot (14 napos időszak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) és II. kezelési időszak (3-4 hét a kezelés megkezdése után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nedves éjszakák számának változása a kiindulási állapot és az I. kezelési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot (14 napos időszak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) és I. kezelési időszak (1-2 hét a kezelés megkezdése után).
A vizes éjszakák számát a résztvevők (vagy gondozóik) egy napi naplóba rögzítették. A különbséget a 14 napos alapidőszak nedves éjszakáinak számából, mínusz a 14 napos I. kezelési időszak nedves éjszakáinak számából számítottuk ki.
Kiindulási állapot (14 napos időszak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt) és I. kezelési időszak (1-2 hét a kezelés megkezdése után).
A nedves éjszakák számának változása az I. és II. kezelési periódusok között
Időkeret: I. kezelési időszak (1-2. hét) és II. kezelési időszak (3-4. hét)
A vizes éjszakák számát a résztvevők (vagy gondozóik) egy napi naplóba rögzítették. A különbséget a 14 napos I. kezelési periódus nedves éjszakáinak számából, mínusz a 14 napos II. kezelési időszak nedves éjszakáinak számából számítottuk ki.
I. kezelési időszak (1-2. hét) és II. kezelési időszak (3-4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE992026 CS35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel