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Studio con due diverse dosi di compresse di liofilizzato orale di desmopressina con enuresi notturna (PNE)

27 settembre 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio comparativo di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, con FE992026 in bambini e adolescenti con enuresi notturna di tipo osmolarità urinaria notturna ridotta

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con aumento della dose, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della desmopressina liofilizzata per via orale per il trattamento dell'enuresi notturna "con ridotta osmolalità urinaria notturna".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Giappone
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Giappone
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enuresi notturna diagnosticata con ridotta osmolalità urinaria notturna
  • Età 6 o superiore ma inferiore a 16 indipendentemente dal sesso
  • Ambulatorio
  • Aveva 10 o più notti bagnate durante il periodo di riferimento di 14 giorni e almeno 4 notti bagnate in ciascuna rispettiva settimana
  • Ritenuto sano dall'investigatore
  • In grado di accettare e rispettare la restrizione dell'assunzione di liquidi durante la sperimentazione clinica e le questioni specificate nel protocollo della sperimentazione clinica
  • Consenso del rappresentante legalmente riconosciuto del paziente pediatrico
  • Dimostrare una comprensione di questo studio clinico dopo aver ricevuto una spiegazione corrispondente all'intelligibilità del potenziale soggetto
  • Non mostrare alcuna possibilità di essere una madre che allatta o incinta o rimanere incinta
  • Se in terapia farmacologica o medica diversa dalla Desmopressina per il trattamento dell'enuresi notturna: in grado di interrompere tale trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soffre di enuresi con una malattia di base
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro sei mesi prima del consenso
  • Usato una desmopressina intranasale in passato
  • Attualmente sottoposto a trattamento antibiotico sistemico, trattamento con un antidiuretico o un farmaco che influenza la concentrazione urinaria, o un farmaco o una terapia medica per la vescica iperattiva
  • Avere un'anomalia o una malattia che può influenzare l'assorbimento orale dei prodotti farmaceutici
  • Difficile ottenere collaborazione dal soggetto per rifiuto scolastico, punizione o bullismo
  • Ritenuto dall'investigatore inappropriato per partecipare a questo processo
  • Impossibile sottoporsi a restrizione dell'assunzione di acqua a partire da due ore prima di coricarsi
  • Evidenza di disfunzione epatica, renale, cardiaca o polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desmopressina
Durante il periodo di trattamento I partecipanti hanno ricevuto 120 μg al giorno di compresse di liofilizzato orale di desmopressina per 14 giorni. I partecipanti per i quali il trattamento è stato efficace (una riduzione ≥ 75% rispetto al basale nel numero di notti bagnate) e che non hanno mostrato problemi di tollerabilità, hanno continuato a ricevere lo stesso trattamento per altri 14 giorni nel periodo di trattamento II. I partecipanti per i quali l'efficacia era inadeguata (una riduzione <75% rispetto al basale nel numero di notti umide), ma che non mostravano problemi di tollerabilità, hanno ricevuto una dose aumentata di compresse di liofilizzato orale di desmopressina 240 µg per 14 giorni nel periodo di trattamento II.
Droga: Desmopressina
Compresse di liofilizzato orale di desmopressina, 120 μg o 240 μg, somministrate per via sublinguale una volta al giorno 1 ora e mezza prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • FE992026
  • Minirin
  • fusione della desmopressina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti durante i periodi di trattamento I e II secondo gli stessi criteri di efficacia dei partecipanti al gruppo di trattamento con desmopressina.
Droga: Placebo
La compressa di liofilizzato orale di placebo è stata somministrata per via sublinguale una volta al giorno 1 ora e mezza prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di notti bagnate tra il basale e il periodo di trattamento II
Lasso di tempo: Basale (periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e Periodo di trattamento II (settimane 3-4 dopo l'inizio del trattamento).
Il numero di notti bagnate è stato registrato dai partecipanti (o dai loro caregiver) in un diario giornaliero. La differenza è stata calcolata dal numero di notti bagnate durante il periodo di riferimento di 14 giorni meno il numero di notti bagnate durante il periodo di trattamento II di 14 giorni.
Basale (periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e Periodo di trattamento II (settimane 3-4 dopo l'inizio del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di notti bagnate tra il basale e il periodo di trattamento I
Lasso di tempo: Basale (periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e Periodo di trattamento I (settimane 1-2 dopo l'inizio del trattamento).
Il numero di notti bagnate è stato registrato dai partecipanti (o dai loro caregiver) in un diario giornaliero. La differenza è stata calcolata dal numero di notti bagnate durante il periodo di riferimento di 14 giorni meno il numero di notti bagnate durante il periodo di trattamento di 14 giorni I.
Basale (periodo di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e Periodo di trattamento I (settimane 1-2 dopo l'inizio del trattamento).
Variazione del numero di notti bagnate tra i periodi di trattamento I e II
Lasso di tempo: Periodo di trattamento I (settimane 1-2) e Periodo di trattamento II (settimane 3-4)
Il numero di notti bagnate è stato registrato dai partecipanti (o dai loro caregiver) in un diario giornaliero. La differenza è stata calcolata dal numero di notti bagnate durante il periodo di trattamento di 14 giorni I meno il numero di notti bagnate durante il periodo di trattamento di 14 giorni II.
Periodo di trattamento I (settimane 1-2) e Periodo di trattamento II (settimane 3-4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE992026 CS35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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