Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met twee verschillende doses desmopressine oraal gevriesdroogde tablet met nachtelijke enuresis (PNE)

27 september 2011 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, vergelijkend fase III-onderzoek met FE992026 bij kinderen en adolescenten met verminderde nachtelijke urine-osmolariteit-type nachtelijke enuresis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosis-escalerende klinische studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van desmopressine lyophilisaat voor oraal gebruik te beoordelen voor de behandeling van nachtelijke enuresis "met verminderde nachtelijke urinaire osmolaliteit."

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japan
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japan
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japan
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde nachtelijke enuresis met verminderde nachtelijke urinaire osmolaliteit
  • Leeftijd 6 of ouder maar jonger dan 16 ongeacht geslacht
  • Ambulant
  • 10 of meer natte nachten gehad tijdens de 14-daagse basisperiode en ten minste 4 natte nachten in elke respectievelijke week
  • Gezond bevonden door de onderzoeker
  • In staat om in te stemmen met en zich te houden aan de beperking van de vochtinname tijdens de klinische proef en aan zaken die zijn gespecificeerd in het protocol van de klinische proef
  • Toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de pediatrische patiënt
  • Aantonen dat u deze klinische proef begrijpt nadat u een uitleg hebt gekregen die overeenkomt met de verstaanbaarheid van de toekomstige proefpersoon
  • Toon geen mogelijkheid om een ​​zogende moeder of zwanger te zijn of zwanger te worden
  • Als u andere medicijnen of medische therapie krijgt dan Desmopressine voor de behandeling van nachtelijke enuresis: in staat om dergelijke behandeling te staken

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan enuresis met een onderliggende ziekte
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen zes maanden voorafgaand aan de toestemming
  • Gebruikte in het verleden een intranasale desmopressine
  • Momenteel ondergaat u een systemische behandeling met antibiotica, een behandeling met een antidiureticum of een geneesmiddel dat de urineconcentratie beïnvloedt, of een geneesmiddel of medische therapie voor een overactieve blaas
  • Een afwijking of een ziekte hebben die de orale absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Moeilijk om medewerking te krijgen van het onderwerp door schoolweigering, straf of pesten
  • Door de onderzoeker als ongepast beschouwd om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Kan vanaf twee uur voor het slapengaan niet worden beperkt tot waterinname
  • Bewijs van lever-, nier-, hart- of longfunctiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desmopressine
Tijdens behandelingsperiode I kregen de deelnemers gedurende 14 dagen dagelijks 120 μg desmopressine lyophilisaattablet voor oraal gebruik. Deelnemers bij wie de behandeling effectief was (een reductie van ≥ 75% ten opzichte van de baseline in het aantal natte nachten) en die geen problemen vertoonden met de verdraagbaarheid, kregen dezelfde behandeling gedurende nog eens 14 dagen in behandelingsperiode II. Deelnemers bij wie de werkzaamheid onvoldoende was (een reductie van <75% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal natte nachten), maar die geen verdraagbaarheidsproblemen vertoonden, kregen gedurende 14 dagen in behandelingsperiode II een verhoogde dosis desmopressine smelttablet 240 µg.
Geneesmiddel: Desmopressine
Desmopressine smelttablet, 120 μg of 240 μg, eenmaal daags sublinguaal toegediend 1½ uur voor het slapengaan.
Andere namen:
  • FE992026
  • Minirin
  • desmopressine smelt
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen overeenkomstige placebotabletten tijdens behandelingsperiode I en II volgens dezelfde werkzaamheidscriteria als deelnemers aan de desmopressine-behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo smelttablet voor oraal gebruik werd eenmaal per dag 1½ uur voor het slapen gaan sublinguaal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal natte nachten tussen baseline en behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Baseline (periode van 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) en behandelingsperiode II (week 3-4 na aanvang van de behandeling).
Het aantal natte nachten werd door deelnemers (of hun verzorgers) bijgehouden in een dagelijks dagboek. Het verschil werd berekend uit het aantal natte nachten tijdens de 14-daagse basislijnperiode minus het aantal natte nachten tijdens de 14-daagse behandelingsperiode II.
Baseline (periode van 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) en behandelingsperiode II (week 3-4 na aanvang van de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal natte nachten tussen basislijn en behandelingsperiode I
Tijdsspanne: Baseline (periode van 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) en behandelingsperiode I (week 1-2 na aanvang van de behandeling).
Het aantal natte nachten werd door deelnemers (of hun verzorgers) bijgehouden in een dagelijks dagboek. Het verschil werd berekend uit het aantal natte nachten tijdens de 14-daagse basislijnperiode minus het aantal natte nachten tijdens de 14-daagse behandelingsperiode I.
Baseline (periode van 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) en behandelingsperiode I (week 1-2 na aanvang van de behandeling).
Verandering in het aantal natte nachten tussen behandelingsperiode I en II
Tijdsspanne: Behandelperiode I (week 1-2) en behandelperiode II (week 3-4)
Het aantal natte nachten werd door deelnemers (of hun verzorgers) bijgehouden in een dagelijks dagboek. Het verschil werd berekend uit het aantal natte nachten tijdens de 14-daagse behandelingsperiode I minus het aantal natte nachten tijdens de 14-daagse behandelingsperiode II.
Behandelperiode I (week 1-2) en behandelperiode II (week 3-4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE992026 CS35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren