Studie med to forskjellige doser Desmopressin Oralt Lyofilisat Tablett med Nattlig enurese (PNE)
27. september 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-komparativ studie med FE992026 hos barn og ungdom med redusert nattlig enurese av urin-osmolaritet
Dette er multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dobbeltblind, doseeskalerende klinisk studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til desmopressin smeltetablet for behandling av nattlig enurese "med redusert urinosmolalitet om natten."
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
- Akita University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
Niigata, Japan
- Aikawa Station Clinic
-
Osaka, Japan
- Kitano Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Childrens Medical Centre
-
Saitama, Japan
- Shintoshin Child Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Showa Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Japan
- Shinko-Kakogawa Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan
- Tamura Children's Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Shinbo Child Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japan
- Takesue Children's Clinic
-
Nerima, Tokyo, Japan
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Nishi-Tokyo, Tokyo, Japan
- Saitoh Pediatric Medical Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Hoashi Children's Psychological Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert nattlig enurese med redusert urinosmolalitet om natten
- Alder 6 eller eldre, men under 16 uavhengig av kjønn
- Ambulant
- Hadde 10 eller flere våte netter i løpet av den 14-dagers basislinjeperioden og minst 4 våte netter i hver respektive uke
- Betraktet som sunn av etterforskeren
- Kunne godta og overholde væskeinntaksbegrensninger under den kliniske utprøvingen og forhold spesifisert i den kliniske utprøvingsprotokollen
- Samtykke fra den pediatriske pasientens juridisk akseptable representant
- Demonstrere forståelse for denne kliniske utprøvingen etter å ha mottatt en forklaring som svarer til den potensielle forsøkspersonens forståelighet
- Vis ingen mulighet for å være ammende eller gravid, eller å bli gravid
- Hvis under medikamentell eller annen medisinsk behandling enn Desmopressin for behandling av nattlig enurese: i stand til å avbryte slik behandling
Ekskluderingskriterier:
- Lider av enurese med en underliggende sykdom
- Deltok i en annen klinisk studie innen seks måneder før samtykke
- Brukte en intranasal Desmopressin tidligere
- Gjennomgår for tiden en systemisk antibiotikabehandling, en behandling med et antidiuretikum eller et medikament som påvirker urinkonsentrasjonen, eller et medikament eller medisinsk behandling for overaktiv blære
- Har en anomali eller en sykdom som kan påvirke oral absorpsjon av legemidler
- Vanskelig å få samarbeid fra fag ved skolevegring, straff eller mobbing
- Ansett av etterforskeren å være upassende for å delta i denne rettssaken
- Kan ikke settes på vanninntaksbegrensning fra to timer før sengetid
- Bevis på lever-, nyre-, hjerte- eller lungedysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desmopressin
I løpet av behandlingsperioden fikk jeg 120 μg per dag desmopressin smeltetablett i 14 dager.
Deltakere som behandlingen var effektiv for (en reduksjon på ≥ 75 % fra baseline i antall våte netter), og som ikke viste problemer med tolerabilitet, fortsatte å motta den samme behandlingen i ytterligere 14 dager i behandlingsperiode II.
Deltakere for hvilke effekten var utilstrekkelig (en reduksjon på <75 % fra baseline i antall våte netter), men som ikke viste noen toleranseproblemer, fikk en økt dose desmopressin smeltetablett 240 µg i 14 dager i behandlingsperiode II.
|
Desmopressin smeltetablett, 120 μg eller 240 μg, administrert sublingualt én gang daglig 1½ time før sengetid.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebotabletter i behandlingsperiode I og II i henhold til de samme effektkriteriene som deltakerne i behandlingsgruppen for Desmopressin.
|
Placebo smeltetablett ble administrert sublingualt én gang daglig 1½ time før sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall våte netter mellom baseline og behandlingsperiode II
Tidsramme: Baseline (14-dagers periode før start av studiebehandling) og behandlingsperiode II (uke 3-4 etter behandlingsstart).
|
Antall våte netter ble registrert av deltakerne (eller deres omsorgspersoner) i en daglig dagbok.
Forskjellen ble beregnet fra antall våte netter i løpet av 14-dagers basisperiode minus antall våte netter i løpet av 14-dagers behandlingsperiode II.
|
Baseline (14-dagers periode før start av studiebehandling) og behandlingsperiode II (uke 3-4 etter behandlingsstart).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall våte netter mellom baseline og behandlingsperiode I
Tidsramme: Baseline (14-dagers periode før start av studiebehandling) og behandlingsperiode I (uke 1-2 etter behandlingsstart).
|
Antall våte netter ble registrert av deltakerne (eller deres omsorgspersoner) i en daglig dagbok.
Forskjellen ble beregnet fra antall våte netter i løpet av 14-dagers baseline-perioden minus antall våte netter i løpet av 14-dagers behandlingsperiode I.
|
Baseline (14-dagers periode før start av studiebehandling) og behandlingsperiode I (uke 1-2 etter behandlingsstart).
|
|
Endring i antall våte netter mellom behandlingsperiode I og II
Tidsramme: Behandlingsperiode I (uke 1-2) og behandlingsperiode II (uke 3-4)
|
Antall våte netter ble registrert av deltakerne (eller deres omsorgspersoner) i en daglig dagbok.
Forskjellen ble beregnet fra antall våte netter i løpet av 14-dagers behandlingsperiode I minus antall våte netter i løpet av 14-dagers behandlingsperiode II.
|
Behandlingsperiode I (uke 1-2) og behandlingsperiode II (uke 3-4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino arginin vasopressin
Andre studie-ID-numre
- FE992026 CS35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .