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Studie mit zwei verschiedenen Dosierungen von Desmopressin Oral Lyophilisate Tablette mit nächtlicher Enuresis (PNE)

27. September 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Vergleichsstudie mit FE992026 bei Kindern und Jugendlichen mit reduzierter nächtlicher nächtlicher Harnosmolarität

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, parallele, doppelblinde, dosiseskalierende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Desmopressin-Lyophilisat zur Behandlung von nächtlichem Einnässen „mit verringerter nächtlicher Osmolalität im Urin“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japan
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japan
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japan
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte nächtliche Enuresis mit reduzierter nächtlicher Urinosmolalität
  • Alter 6 oder älter, aber unter 16, unabhängig vom Geschlecht
  • Ambulant
  • Hatte 10 oder mehr nasse Nächte während des 14-tägigen Basiszeitraums und mindestens 4 nasse Nächte in jeder entsprechenden Woche
  • Vom Ermittler für gesund befunden
  • Kann während der klinischen Studie und den im Protokoll der klinischen Studie festgelegten Angelegenheiten der Beschränkung der Flüssigkeitsaufnahme zustimmen und diese einhalten
  • Zustimmung des gesetzlich zulässigen Vertreters des pädiatrischen Patienten
  • Zeigen Sie Verständnis für diese klinische Studie, nachdem Sie eine Erklärung erhalten haben, die der Verständlichkeit des potenziellen Probanden entspricht
  • Zeigen Sie keine Möglichkeit, eine stillende Mutter oder schwanger zu sein oder schwanger zu werden
  • Wenn Sie unter einer anderen medikamentösen oder medizinischen Therapie als Desmopressin zur Behandlung des nächtlichen Einnässens stehen: Sie können diese Behandlung abbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie unter Enuresis mit einer zugrunde liegenden Krankheit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von sechs Monaten vor der Zustimmung
  • In der Vergangenheit ein intranasales Desmopressin verwendet
  • sich derzeit einer systemischen Antibiotikabehandlung, einer Behandlung mit einem Antidiuretikum oder einem Medikament, das die Harnkonzentration beeinflusst, oder einer medikamentösen oder medizinischen Therapie einer überaktiven Blase unterziehen
  • Eine Anomalie oder Krankheit haben, die die orale Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen kann
  • Es ist schwierig, durch Schulverweigerung, Bestrafung oder Mobbing Kooperation vom Fach zu bekommen
  • Vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie erachtet
  • Kann ab zwei Stunden vor dem Schlafengehen nicht mehr auf Wasseraufnahme beschränkt werden
  • Hinweise auf Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desmopressin
Während des Behandlungszeitraums I erhielten die Teilnehmer 14 Tage lang täglich 120 μg Desmopressin-Lyophilisat-Tablette zum Einnehmen. Teilnehmer, bei denen die Behandlung wirksam war (eine Verringerung der Anzahl nasser Nächte um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert) und die keine Probleme mit der Verträglichkeit zeigten, erhielten die gleiche Behandlung für weitere 14 Tage in der Behandlungsphase II. Teilnehmer, bei denen die Wirksamkeit unzureichend war (eine Verringerung der Anzahl der nassen Nächte um <75 % gegenüber dem Ausgangswert), die jedoch keine Verträglichkeitsprobleme aufwiesen, erhielten in Behandlungsphase II eine erhöhte Dosis Desmopressin-Lyophilisat-Tablette zum Einnehmen von 240 µg für 14 Tage.
Arzneimittel: Desmopressin
Desmopressin-Lyophilisat-Tablette zum Einnehmen, 120 μg oder 240 μg, einmal täglich 1½ Stunden vor dem Schlafengehen sublingual verabreicht.
Andere Namen:
  • FE992026
  • Minirin
  • Desmopressin schmelzen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der Behandlungsperioden I und II passende Placebo-Tabletten gemäß den gleichen Wirksamkeitskriterien wie die Teilnehmer der Desmopressin-Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Placebo
Die orale Placebo-Lyophilisat-Tablette wurde einmal täglich 1½ Stunden vor dem Zubettgehen sublingual verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nassen Nächte zwischen Baseline und Behandlungsperiode II
Zeitfenster: Basislinie (14-Tage-Zeitraum vor Beginn der Studienbehandlung) und Behandlungszeitraum II (Wochen 3–4 nach Behandlungsbeginn).
Die Anzahl der nassen Nächte wurde von den Teilnehmern (oder ihren Betreuern) in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Die Differenz wurde aus der Anzahl der nassen Nächte während des 14-tägigen Basiszeitraums minus der Anzahl der nassen Nächte während des 14-tägigen Behandlungszeitraums II berechnet.
Basislinie (14-Tage-Zeitraum vor Beginn der Studienbehandlung) und Behandlungszeitraum II (Wochen 3–4 nach Behandlungsbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nassen Nächte zwischen Baseline und Behandlungszeitraum I
Zeitfenster: Basislinie (14-Tage-Zeitraum vor Beginn der Studienbehandlung) und Behandlungszeitraum I (Wochen 1-2 nach Behandlungsbeginn).
Die Anzahl der nassen Nächte wurde von den Teilnehmern (oder ihren Betreuern) in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Die Differenz wurde aus der Anzahl der nassen Nächte während des 14-tägigen Basiszeitraums minus der Anzahl der nassen Nächte während des 14-tägigen Behandlungszeitraums I berechnet.
Basislinie (14-Tage-Zeitraum vor Beginn der Studienbehandlung) und Behandlungszeitraum I (Wochen 1-2 nach Behandlungsbeginn).
Änderung der Anzahl der nassen Nächte zwischen den Behandlungsperioden I und II
Zeitfenster: Behandlungszeitraum I (Wochen 1-2) und Behandlungszeitraum II (Wochen 3-4)
Die Anzahl der nassen Nächte wurde von den Teilnehmern (oder ihren Betreuern) in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Die Differenz errechnete sich aus der Anzahl der nassen Nächte während der 14-tägigen Behandlungsperiode I minus der Anzahl der nassen Nächte während der 14-tägigen Behandlungsperiode II.
Behandlungszeitraum I (Wochen 1-2) und Behandlungszeitraum II (Wochen 3-4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE992026 CS35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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