Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dvěma různými dávkami desmopresinu, tableta perorálního lyofilizátu s noční enurézou (PNE)

27. září 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie fáze III s FE992026 u dětí a dospívajících se sníženou noční enurézou typu noční osmolarity moči

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, s eskalací dávky navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního lyofilizátu desmopresinu pro léčbu noční enurézy „se sníženou osmolalitou nočního moči“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japonsko
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japonsko
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná noční enuréza se sníženou noční osmolalitou moči
  • Věk 6 nebo více, ale méně než 16 let bez ohledu na pohlaví
  • Ambulantní
  • Měl 10 nebo více vlhkých nocí během 14denního základního období a alespoň 4 vlhké noci v každém příslušném týdnu
  • Vyšetřovatel považován za zdravého
  • Schopnost souhlasit a dodržovat omezení příjmu tekutin během klinického hodnocení a záležitosti uvedené v protokolu klinického hodnocení
  • Souhlas zákonně přijatelného zástupce dětského pacienta
  • Po obdržení vysvětlení, které odpovídá srozumitelnosti potenciálního subjektu, prokažte porozumění této klinické studii
  • Nevykazujte žádnou možnost být kojící matkou nebo těhotnou nebo otěhotnět
  • Pokud podstupujete jinou medikamentózní nebo léčebnou terapii než desmopresin k léčbě noční enurézy: možnost přerušit takovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Trpět enurézou se základním onemocněním
  • Účast v jiné klinické studii během šesti měsíců před udělením souhlasu
  • V minulosti užíval intranazální desmopresin
  • V současné době podstupujete systémovou antibiotickou léčbu, léčbu antidiuretikem nebo lékem ovlivňujícím koncentraci moči nebo lékem nebo léčbou hyperaktivního močového měchýře
  • Máte anomálii nebo onemocnění, které může ovlivnit perorální absorpci léčivých přípravků
  • Těžko získat spolupráci od předmětu odmítnutím školy, trestem nebo šikanou
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné účastnit se tohoto hodnocení
  • Nelze zavést omezení příjmu vody počínaje dvě hodiny před spaním
  • Důkaz jaterní, renální, srdeční nebo plicní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desmopresin
Během léčebného období I dostávali účastníci 120 μg denně perorální lyofilizát desmopresinu po dobu 14 dnů. Účastníci, u kterých byla léčba účinná (snížení počtu vlhkých nocí o ≥ 75 % oproti výchozímu stavu) a kteří nevykazovali žádné problémy se snášenlivostí, pokračovali ve stejné léčbě po dobu dalších 14 dnů v léčebném období II. Účastníci, u kterých byla účinnost nedostatečná (snížení o < 75 % oproti výchozí hodnotě v počtu vlhkých nocí), ale kteří nevykazovali žádné problémy se snášenlivostí, dostávali zvýšenou dávku tablety 240 µg perorálního lyofilizátu desmopresinu po dobu 14 dnů v léčebném období II.
Lék: Desmopresin
Desmopresin ve formě perorálního lyofilizátu, 120 μg nebo 240 μg, podávaný sublingválně jednou denně 1½ hodiny před spaním.
Ostatní jména:
  • FE992026
  • Minirin
  • tavenina desmopresinu
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo tablety během léčebných období I a II podle stejných kritérií účinnosti jako účastníci ve skupině léčené desmopresinem.
Lék: Placebo
Placebo tableta perorálního lyofilizátu byla podávána sublingválně jednou denně 1½ hodiny před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu mokrých nocí mezi výchozím stavem a obdobím léčby II
Časové okno: Výchozí stav (14denní období před zahájením studijní léčby) a Léčebné období II (3-4 týdny po zahájení léčby).
Počet vlhkých nocí zaznamenávali účastníci (nebo jejich pečovatelé) do denního deníku. Rozdíl byl vypočten z počtu vlhkých nocí během 14denního základního období mínus počet vlhkých nocí během 14denního léčebného období II.
Výchozí stav (14denní období před zahájením studijní léčby) a Léčebné období II (3-4 týdny po zahájení léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu mokrých nocí mezi základním stavem a obdobím léčby I
Časové okno: Výchozí stav (14denní období před zahájením studijní léčby) a Léčebné období I (týdny 1-2 po zahájení léčby).
Počet vlhkých nocí zaznamenávali účastníci (nebo jejich pečovatelé) do denního deníku. Rozdíl byl vypočten z počtu vlhkých nocí během 14denního základního období mínus počet vlhkých nocí během 14denního léčebného období I.
Výchozí stav (14denní období před zahájením studijní léčby) a Léčebné období I (týdny 1-2 po zahájení léčby).
Změna počtu mokrých nocí mezi léčebnými obdobími I. a II
Časové okno: Léčebné období I (1.–2. týden) a Léčebné období II (3.–4. týden)
Počet vlhkých nocí zaznamenávali účastníci (nebo jejich pečovatelé) do denního deníku. Rozdíl byl vypočten z počtu vlhkých nocí během 14denního léčebného období I mínus počet vlhkých nocí během 14denního léčebného období II.
Léčebné období I (1.–2. týden) a Léčebné období II (3.–4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE992026 CS35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční enuréza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit