两种不同剂量去氨加压素口服冻干片治疗夜尿症的研究 (PNE)
2011年9月27日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
FE992026 在儿童和青少年夜间尿液渗透压浓度降低型夜间遗尿症中的双盲、安慰剂对照、III 期比较研究
这是一项多中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲、剂量递增的临床试验，旨在评估去氨加压素口服冻干剂治疗夜间尿液渗透压降低的夜间遗尿症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
- Akita University Hospital
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Hiroshima、日本
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Niigata、日本
- Aikawa Station Clinic
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Osaka、日本
- Kitano Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Childrens Medical Centre
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Saitama、日本
- Shintoshin Child Clinic
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
- Showa Hospital
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Kakogawa、Hyogo、日本
- Shinko-Kakogawa Hospital
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本
- Tamura Children's Clinic
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Shinbo Child Clinic
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Tokyo
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Musashino、Tokyo、日本
- Takesue Children's Clinic
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Nerima、Tokyo、日本
- Juntendo University Nerima Hospital
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Nishi-Tokyo、Tokyo、日本
- Saitoh Pediatric Medical Clinic
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Setagaya、Tokyo、日本
- Hoashi Children's Psychological Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为夜间尿液渗透压降低的夜间遗尿症
- 6岁或以上但未满16岁，不论性别
- 门诊
- 在 14 天的基线期间有 10 个或更多的夜间潮湿，并且在相应的一周中至少有 4 个夜间潮湿
- 调查员认为健康
- 能够同意并遵守临床试验期间的液体摄入限制和临床试验方案规定的事项
- 儿科患者合法代表的同意
- 在收到与预期受试者的可理解性相对应的解释后，展示对该临床试验的理解
- 显示没有成为哺乳母亲或怀孕或怀孕的可能性
- 如果正在接受除去氨加压素以外的药物或药物治疗以治疗夜间遗尿症：能够停止此类治疗
排除标准：
- 遗尿症伴有基础疾病
- 在同意前六个月内参加了另一项临床试验
- 过去使用过鼻内去氨加压素
- 目前正在接受全身性抗生素治疗、抗利尿剂治疗或影响尿液浓度的药物治疗，或膀胱过度活动症的药物或药物治疗
- 患有可能影响药品口服吸收的异常或疾病
- 因学校拒绝、惩罚或欺凌而难以得到受试者的合作
- 被研究者认为不适合参加本试验
- 从睡前两小时开始不能限制饮水
- 肝、肾、心脏或肺功能障碍的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氨加压素
在治疗期间，参与者每天接受 120 微克去氨加压素口服冻干片剂，持续 14 天。
治疗有效（尿夜次数较基线减少 ≥ 75%）且耐受性没有问题的参与者在治疗期 II 中继续接受相同治疗 14 天。
疗效不佳（尿夜次数较基线减少 <75%）但未显示耐受性问题的参与者在治疗期 II 中接受增加剂量的去氨加压素口服冻干片剂 240 µg，持续 14 天。
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去氨加压素口服冻干片，120 μg 或 240 μg，每天一次，睡前 1.5 小时舌下含服。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
根据与去氨加压素治疗组参与者相同的疗效标准，参与者在治疗期 I 和 II 期间接受了匹配的安慰剂药片。
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每天睡前 1.5 小时舌下含服安慰剂口服冻干片剂一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和治疗期 II 之间尿夜数的变化
大体时间：基线（开始研究治疗前 14 天）和治疗期 II（治疗开始后 3-4 周）。
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参与者（或他们的护理人员）在每日日记中记录了尿夜的次数。
差值是根据 14 天基线期的尿夜数减去 14 天治疗期 II 的尿夜数计算得出的。
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基线（开始研究治疗前 14 天）和治疗期 II（治疗开始后 3-4 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和治疗期 I 之间尿夜数的变化
大体时间：基线（开始研究治疗前 14 天）和治疗期 I（治疗开始后 1-2 周）。
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参与者（或他们的护理人员）在每日日记中记录了尿夜的次数。
差值是根据 14 天基线期的尿夜数减去 14 天治疗期 I 的尿夜数计算得出的。
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基线（开始研究治疗前 14 天）和治疗期 I（治疗开始后 1-2 周）。
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治疗期 I 和 II 之间尿夜数的变化
大体时间：治疗期 I（第 1-2 周）和治疗期 II（第 3-4 周）
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参与者（或他们的护理人员）在每日日记中记录了尿夜的次数。
差值是用 14 天治疗期 I 期间的尿夜数减去 14 天治疗期 II 期间的尿夜数计算得出的。
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治疗期 I（第 1-2 周）和治疗期 II（第 3-4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月27日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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