Étude avec deux doses différentes de comprimé de lyophilisat oral de desmopressine avec énurésie nocturne (PNE)
27 septembre 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude comparative de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, avec le FE992026 chez des enfants et des adolescents atteints d'énurésie nocturne de type osmolarité urinaire réduite
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, en double aveugle, à doses croissantes, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la desmopressine en lyophilisat oral pour le traitement de l'énurésie nocturne "avec diminution de l'osmolalité urinaire nocturne".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon
- Akita University Hospital
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Niigata, Japon
- Aikawa Station Clinic
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Osaka, Japon
- Kitano Hospital
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Saitama, Japon
- Saitama Childrens Medical Centre
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Saitama, Japon
- Shintoshin Child Clinic
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon
- Showa Hospital
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Kakogawa, Hyogo, Japon
- Shinko-Kakogawa Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon
- Tamura Children's Clinic
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Shinbo Child Clinic
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Tokyo
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Musashino, Tokyo, Japon
- Takesue Children's Clinic
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Nerima, Tokyo, Japon
- Juntendo University Nerima Hospital
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Nishi-Tokyo, Tokyo, Japon
- Saitoh Pediatric Medical Clinic
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Setagaya, Tokyo, Japon
- Hoashi Children's Psychological Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Énurésie nocturne diagnostiquée avec réduction de l'osmolalité urinaire nocturne
- 6 ans ou plus mais moins de 16 ans, quel que soit le sexe
- Ambulatoire
- A eu 10 nuits humides ou plus au cours de la période de référence de 14 jours et au moins 4 nuits humides dans chaque semaine respective
- Jugé sain par l'investigateur
- Capable d'accepter et de se conformer à la restriction de l'apport hydrique pendant l'essai clinique et aux questions spécifiées dans le protocole d'essai clinique
- Consentement du représentant légal du patient pédiatrique
- Démontrer une compréhension de cet essai clinique après avoir reçu une explication correspondant à l'intelligibilité du sujet potentiel
- Ne montrer aucune possibilité d'être une mère allaitante ou enceinte, ou de devenir enceinte
- Si sous traitement médicamenteux ou médical autre que la desmopressine pour le traitement de l'énurésie nocturne : capable d'arrêter ce traitement
Critère d'exclusion:
- Souffrez d'énurésie avec une maladie sous-jacente
- Participation à un autre essai clinique dans les six mois précédant le consentement
- A déjà utilisé une desmopressine intranasale
- Actuellement sous traitement antibiotique systémique, un traitement avec un antidiurétique ou un médicament qui affecte la concentration urinaire, ou un médicament ou un traitement médical pour l'hyperactivité vésicale
- Avoir une anomalie ou une maladie pouvant affecter l'absorption orale des produits médicamenteux
- Difficile d'obtenir la coopération du sujet en cas de refus scolaire, de punition ou d'intimidation
- Jugé par l'investigateur comme inapproprié pour participer à cet essai
- Impossible d'être placé sous restriction de consommation d'eau à partir de deux heures avant le coucher
- Preuve de dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiaque ou pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Desmopressine
Pendant la période de traitement, les participants ont reçu 120 μg par jour de comprimé de lyophilisat oral de desmopressine pendant 14 jours.
Les participants pour lesquels le traitement a été efficace (une réduction de ≥ 75 % par rapport au départ du nombre de nuits humides) et qui n'ont montré aucun problème de tolérance, ont continué à recevoir le même traitement pendant 14 jours supplémentaires dans la période de traitement II.
Les participants pour lesquels l'efficacité était insuffisante (une réduction de < 75 % par rapport au départ du nombre de nuits humides), mais qui n'ont montré aucun problème de tolérabilité, ont reçu une dose accrue de comprimé de lyophilisat oral de desmopressine à 240 µg pendant 14 jours dans la période de traitement II.
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Comprimé de lyophilisat oral de desmopressine, 120 μg ou 240 μg, administré par voie sublinguale une fois par jour 1h30 avant le coucher.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondants pendant les périodes de traitement I et II selon les mêmes critères d'efficacité que les participants du groupe de traitement Desmopressin.
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Le comprimé placebo de lyophilisat oral a été administré par voie sublinguale une fois par jour 1 heure et demie avant le coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de nuits humides entre la ligne de base et la période de traitement II
Délai: Valeur initiale (période de 14 jours avant le début du traitement à l'étude) et période de traitement II (semaines 3 à 4 après le début du traitement).
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Le nombre de nuits humides a été enregistré par les participants (ou leurs soignants) dans un journal quotidien.
La différence a été calculée à partir du nombre de nuits humides pendant la période de référence de 14 jours moins le nombre de nuits humides pendant la période de traitement II de 14 jours.
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Valeur initiale (période de 14 jours avant le début du traitement à l'étude) et période de traitement II (semaines 3 à 4 après le début du traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de nuits humides entre la ligne de base et la période de traitement I
Délai: Valeur initiale (période de 14 jours avant le début du traitement à l'étude) et période de traitement I (semaines 1 à 2 après le début du traitement).
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Le nombre de nuits humides a été enregistré par les participants (ou leurs soignants) dans un journal quotidien.
La différence a été calculée à partir du nombre de nuits humides pendant la période de référence de 14 jours moins le nombre de nuits humides pendant la période de traitement I de 14 jours.
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Valeur initiale (période de 14 jours avant le début du traitement à l'étude) et période de traitement I (semaines 1 à 2 après le début du traitement).
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Changement du nombre de nuits humides entre les périodes de traitement I et II
Délai: Période de traitement I (semaines 1-2) et période de traitement II (semaines 3-4)
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Le nombre de nuits humides a été enregistré par les participants (ou leurs soignants) dans un journal quotidien.
La différence a été calculée à partir du nombre de nuits humides pendant la période de traitement I de 14 jours moins le nombre de nuits humides pendant la période de traitement II de 14 jours.
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Période de traitement I (semaines 1-2) et période de traitement II (semaines 3-4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- FE992026 CS35
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