Tutki kahdella eri annoksella desmopressiinia suun kautta otettavalla kylmäkuivattu tabletilla yön enureesin kanssa (PNE)
tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen III vertaileva tutkimus FE992026:lla lapsilla ja nuorilla, joilla on vähentynyt yöaikainen virtsan osmolaarisuustyyppinen yöllinen enureesi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, annosta nostava kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan desmopressiini-oraalisen kylmäkuivatun tehoa ja turvallisuutta yöllisen enureesin hoidossa "virtsan yöaikaan osmolaalisuuden vähentyessä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
- Akita University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
Niigata, Japani
- Aikawa Station Clinic
-
Osaka, Japani
- Kitano Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Childrens Medical Centre
-
Saitama, Japani
- Shintoshin Child Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
- Showa Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Japani
- Shinko-Kakogawa Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani
- Tamura Children's Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Shinbo Child Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japani
- Takesue Children's Clinic
-
Nerima, Tokyo, Japani
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Nishi-Tokyo, Tokyo, Japani
- Saitoh Pediatric Medical Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japani
- Hoashi Children's Psychological Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu yönureesi, jossa yöaikainen virtsan osmolaliteetti on vähentynyt
- Ikä 6 tai vanhempi, mutta alle 16 sukupuolesta riippumatta
- Potilas
- Oli vähintään 10 märkää yötä 14 päivän perusjakson aikana ja vähintään 4 märkää yötä kullakin vastaavalla viikolla
- Tutkijan mielestä terveenä
- Pystyy hyväksymään ja noudattamaan nesteen saantirajoituksia kliinisen tutkimuksen aikana ja kliinisen tutkimussuunnitelmassa määritellyissä asioissa
- Lapsipotilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus
- Osoita ymmärtäväsi tästä kliinisestä tutkimuksesta saatuaan selityksen, joka vastaa mahdollisen koehenkilön ymmärrettävyyttä
- Älä näytä mahdollisuutta olla imettävä äiti tai raskaana tai tulla raskaaksi
- Jos saat muuta lääke- tai lääkehoitoa kuin desmopressiinia yönureesin hoitoon: voi keskeyttää tällaisen hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi enureesista, johon liittyy jokin perussairaus
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Käyttänyt aiemmin intranasaalista desmopressiinia
- Saat parhaillaan systeemistä antibioottihoitoa, antidiureettihoitoa tai virtsan pitoisuuteen vaikuttavaa lääkettä tai yliaktiivisen virtsarakon lääke- tai lääkehoitoa
- Sinulla on poikkeavuus tai sairaus, joka voi vaikuttaa lääkevalmisteiden imeytymiseen suun kautta
- Vaikea saada oppiaineelta yhteistyötä koulun kieltäytymisen, rangaistuksen tai kiusaamisen vuoksi
- Tutkijan mielestä sopimaton osallistua tähän tutkimukseen
- Ei voida asettaa vedenottorajoitukseen alkaen kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa
- Todisteet maksan, munuaisten, sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desmopressiini
Hoitojakson aikana minä osallistujat saivat 120 μg päivässä desmopressiinia lyofilisaattitablettia päivässä 14 päivän ajan.
Osallistujat, joille hoito oli tehokasta (kosteiden öiden vähentyminen ≥ 75 % lähtötilanteesta) ja joilla ei ollut siedettävyysongelmia, jatkoivat saman hoidon saamista vielä 14 päivää hoitojaksolla II.
Osallistujat, joille teho oli riittämätön (kosteiden öiden vähentyminen < 75 % lähtötasosta), mutta joilla ei ilmennyt siedettävyysongelmia, saivat 240 µg desmopressiinia suuremman annoksen kylmäkuivattu tablettia 14 päivän ajan hoitojaksolla II.
|
Desmopressiinin kylmäkuivattu tabletti, 120 µg tai 240 µg, sublingvaalisesti kerran päivässä 1½ tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia lumetabletteja hoitojaksojen I ja II aikana samojen tehokkuuskriteerien mukaisesti kuin Desmopressin-hoitoryhmän osallistujat.
|
Plasebo-lyofilisaattitabletti annettiin kielen alle kerran päivässä 1½ tuntia ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kosteiden öiden lukumäärässä lähtötilanteen ja hoitojakson II välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) ja hoitojakso II (viikkoja 3-4 hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Osallistujat (tai heidän huoltajansa) kirjasivat kosteiden öiden lukumäärän päivittäiseen päiväkirjaan.
Ero laskettiin 14 päivän perusjakson aikana kosteiden öiden määrästä vähennettynä 14 päivän hoitojakson II kosteiden öiden lukumäärällä.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) ja hoitojakso II (viikkoja 3-4 hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kosteiden öiden lukumäärässä lähtötilanteen ja hoitojakson I välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) ja hoitojakso I (viikkoja 1-2 hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Osallistujat (tai heidän huoltajansa) kirjasivat kosteiden öiden lukumäärän päivittäiseen päiväkirjaan.
Ero laskettiin kosteista öistä 14 päivän perusjakson aikana vähennettynä 14 päivän hoitojakson I kosteiden öiden lukumäärällä.
|
Lähtötilanne (14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) ja hoitojakso I (viikkoja 1-2 hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Muutos märkien öiden lukumäärässä hoitojaksojen I ja II välillä
Aikaikkuna: Hoitojakso I (viikot 1-2) ja hoitojakso II (viikot 3-4)
|
Osallistujat (tai heidän huoltajansa) kirjasivat kosteiden öiden lukumäärän päivittäiseen päiväkirjaan.
Ero laskettiin 14 päivän hoitojakson I kosteiden öiden lukumäärästä vähennettynä 14 päivän hoitojakson II märkien öiden lukumäärällä.
|
Hoitojakso I (viikot 1-2) ja hoitojakso II (viikot 3-4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE992026 CS35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi
-
Rabin Medical CenterTuntematonMonosymptomaattinen enuresis NocturnaIsrael