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Estudo com duas doses diferentes de comprimido liofilizado oral de desmopressina com enurese noturna (PNE)

27 de setembro de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo comparativo de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, com FE992026 em crianças e adolescentes com enurese noturna do tipo osmolaridade urinária noturna reduzida

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, duplo-cego, de escalonamento de dose, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do liofilizado oral de desmopressina para o tratamento da enurese noturna "com diminuição da osmolaridade urinária noturna".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japão
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japão
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japão
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japão
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japão
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japão
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japão
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japão
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japão
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enurese noturna diagnosticada com osmolaridade urinária noturna reduzida
  • 6 anos ou mais, mas menores de 16, independentemente do sexo
  • Paciente ambulatorial
  • Teve 10 ou mais noites chuvosas durante o período de referência de 14 dias e pelo menos 4 noites chuvosas em cada semana respectiva
  • Considerado saudável pelo investigador
  • Capaz de concordar e cumprir a restrição de ingestão de líquidos durante o estudo clínico e os assuntos especificados no protocolo do estudo clínico
  • Consentimento do representante legalmente aceitável do paciente pediátrico
  • Demonstrar compreensão sobre este ensaio clínico após receber uma explicação correspondente à inteligibilidade do sujeito em perspectiva
  • Mostrar nenhuma possibilidade de ser uma mãe que amamenta ou grávida, ou engravidar
  • Se estiver sob tratamento medicamentoso ou médico que não seja Desmopressina para tratar a enurese noturna: pode descontinuar tal tratamento

Critério de exclusão:

  • Sofrer de enurese com uma doença subjacente
  • Participou de outro ensaio clínico nos seis meses anteriores ao consentimento
  • Usou Desmopressina intranasal no passado
  • Atualmente em tratamento com antibiótico sistêmico, tratamento com antidiurético ou medicamento que afete a concentração urinária, ou medicamento ou terapia médica para bexiga hiperativa
  • Tem uma anomalia ou uma doença que pode afetar a absorção oral de medicamentos
  • Difícil obter cooperação do sujeito por recusa escolar, punição ou bullying
  • Considerado pelo investigador como inadequado para participar deste estudo
  • Incapaz de ser colocado em restrição de ingestão de água a partir de duas horas antes de dormir
  • Evidência de disfunção hepática, renal, cardíaca ou pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desmopressina
Durante o período de tratamento I, os participantes receberam 120 μg por dia de comprimido oral liofilizado de desmopressina por 14 dias. Os participantes para os quais o tratamento foi eficaz (uma redução de ≥ 75% da linha de base no número de noites úmidas) e que não apresentaram problemas de tolerabilidade continuaram a receber o mesmo tratamento por mais 14 dias no período de tratamento II. Os participantes para os quais a eficácia foi inadequada (uma redução de <75% da linha de base no número de noites úmidas), mas que não apresentaram problemas de tolerabilidade, receberam uma dose aumentada de comprimido oral liofilizado de desmopressina 240 µg por 14 dias no período de tratamento II.
Medicamento: Desmopressina
Desmopressina comprimido oral liofilizado, 120 μg ou 240 μg, administrado por via sublingual uma vez ao dia 1 hora e meia antes de dormir.
Outros nomes:
  • FE992026
  • Minirin
  • fusão de desmopressina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes durante os períodos de tratamento I e II de acordo com os mesmos critérios de eficácia dos participantes do grupo de tratamento com Desmopressina.
Medicamento: Placebo
O comprimido oral liofilizado placebo foi administrado por via sublingual uma vez ao dia 1 hora e meia antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de noites molhadas entre a linha de base e o período de tratamento II
Prazo: Linha de base (período de 14 dias antes do início do tratamento do estudo) e Período de Tratamento II (semanas 3-4 após o início do tratamento).
O número de noites molhadas foi registrado pelos participantes (ou seus cuidadores) em um diário. A diferença foi calculada a partir do número de noites úmidas durante o Período de Linha de Base de 14 dias menos o número de noites úmidas durante o Período de Tratamento II de 14 dias.
Linha de base (período de 14 dias antes do início do tratamento do estudo) e Período de Tratamento II (semanas 3-4 após o início do tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de noites molhadas entre a linha de base e o período de tratamento I
Prazo: Linha de base (período de 14 dias antes do início do tratamento do estudo) e Período de Tratamento I (semanas 1-2 após o início do tratamento).
O número de noites molhadas foi registrado pelos participantes (ou seus cuidadores) em um diário. A diferença foi calculada a partir do número de noites úmidas durante o Período de Linha de Base de 14 dias menos o número de noites úmidas durante o Período de Tratamento I de 14 dias.
Linha de base (período de 14 dias antes do início do tratamento do estudo) e Período de Tratamento I (semanas 1-2 após o início do tratamento).
Alteração no número de noites molhadas entre os períodos de tratamento I e II
Prazo: Período de Tratamento I (semanas 1-2) e Período de Tratamento II (semanas 3-4)
O número de noites molhadas foi registrado pelos participantes (ou seus cuidadores) em um diário. A diferença foi calculada a partir do número de noites chuvosas durante o Período de Tratamento I de 14 dias menos o número de noites chuvosas durante o Período de Tratamento II de 14 dias.
Período de Tratamento I (semanas 1-2) e Período de Tratamento II (semanas 3-4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE992026 CS35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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