Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med to forskellige doser af desmopressin Oralt lyofilisat tablet med natlig enurese (PNE)

27. september 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III sammenlignende studie med FE992026 hos børn og unge med reduceret natlig urinosmolaritet-type natlig enurese

Dette er multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet, dosiseskalerende klinisk forsøg designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​desmopressin smeltetablet til behandling af natlig enurese "med nedsat urinosmolalitet om natten."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Akita University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
      • Niigata, Japan
        • Aikawa Station Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kitano Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Childrens Medical Centre
      • Saitama, Japan
        • Shintoshin Child Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Showa Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • Shinko-Kakogawa Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Tamura Children's Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shinbo Child Clinic
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Takesue Children's Clinic
      • Nerima, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Nishi-Tokyo, Tokyo, Japan
        • Saitoh Pediatric Medical Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan
        • Hoashi Children's Psychological Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret natlig enuresis med reduceret natlig urinosmolalitet
  • Alder 6 eller derover, men under 16 uanset køn
  • Ambulant
  • Havde 10 eller flere våde nætter i løbet af den 14-dages basislinjeperiode og mindst 4 våde nætter i hver respektive uge
  • Anses for sund af efterforskeren
  • I stand til at acceptere og overholde væskeindtagsbegrænsninger under det kliniske forsøg og forhold specificeret i protokollen for kliniske forsøg
  • Samtykke fra den pædiatriske patients juridisk acceptable repræsentant
  • Demonstrere forståelse for dette kliniske forsøg efter at have modtaget en forklaring svarende til den potentielle forsøgspersons forståelighed
  • Vis ingen mulighed for at være ammende mor eller gravid eller blive gravid
  • Hvis under anden medicin eller medicinsk behandling end Desmopressin til behandling af natlig enurese: i stand til at afbryde en sådan behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af enurese med en underliggende sygdom
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for seks måneder forud for samtykke
  • Brugte en intranasal Desmopressin tidligere
  • I øjeblikket gennemgår en systemisk antibiotikabehandling, en behandling med et antidiuretikum eller et lægemiddel, der påvirker urinkoncentrationen, eller et lægemiddel eller medicinsk behandling for overaktiv blære
  • Har en anomali eller en sygdom, der kan påvirke den orale absorption af lægemidler
  • Svært at få samarbejde fra fag ved skolevægring, straf eller mobning
  • Anset af efterforskeren for at være upassende til at deltage i dette forsøg
  • Ude af stand til at blive sat på vandindtagsbegrænsning fra to timer før sengetid
  • Tegn på lever-, nyre-, hjerte- eller pulmonal dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmopressin
I behandlingsperioden modtog deltagerne 120 μg per dag desmopressin smeltetablet i 14 dage. Deltagere, for hvem behandlingen var effektiv (en reduktion på ≥ 75 % fra baseline i antallet af våde nætter), og som ikke viste problemer med tolerabiliteten, fortsatte med at modtage den samme behandling i yderligere 14 dage i behandlingsperiode II. Deltagere, for hvem effekten var utilstrækkelig (en reduktion på <75 % fra baseline i antallet af våde nætter), men som ikke viste tolerabilitetsproblemer, fik en øget dosis af desmopressin smeltetablet 240 µg i 14 dage i behandlingsperiode II.
Medicin: Desmopressin
Desmopressin smeltetablet, 120 μg eller 240 μg, indgivet sublingualt én gang dagligt 1½ time før sengetid.
Andre navne:
  • FE992026
  • Minirin
  • desmopressin smelter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebotabletter i behandlingsperiode I og II efter de samme effektivitetskriterier som deltagere i Desmopressin-behandlingsgruppen.
Medicin: Placebo
Placebo smeltetablet blev indgivet sublingualt én gang dagligt 1½ time før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af våde nætter mellem baseline og behandlingsperiode II
Tidsramme: Baseline (14-dages periode før start af undersøgelsesbehandling) og behandlingsperiode II (uger 3-4 efter behandlingsstart).
Antallet af våde nætter blev registreret af deltagere (eller deres pårørende) i en daglig dagbog. Forskellen blev beregnet ud fra antallet af våde nætter i løbet af 14-dages baseline-perioden minus antallet af våde nætter i løbet af 14-dages behandlingsperiode II.
Baseline (14-dages periode før start af undersøgelsesbehandling) og behandlingsperiode II (uger 3-4 efter behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal våde nætter mellem baseline og behandlingsperiode I
Tidsramme: Baseline (14-dages periode før start af undersøgelsesbehandling) og behandlingsperiode I (uge 1-2 efter behandlingsstart).
Antallet af våde nætter blev registreret af deltagere (eller deres pårørende) i en daglig dagbog. Forskellen blev beregnet ud fra antallet af våde nætter i løbet af 14-dages basisperiode minus antallet af våde nætter i løbet af 14-dages behandlingsperiode I.
Baseline (14-dages periode før start af undersøgelsesbehandling) og behandlingsperiode I (uge 1-2 efter behandlingsstart).
Ændring i antal våde nætter mellem behandlingsperiode I og II
Tidsramme: Behandlingsperiode I (uge 1-2) og behandlingsperiode II (uge 3-4)
Antallet af våde nætter blev registreret af deltagere (eller deres pårørende) i en daglig dagbog. Forskellen blev beregnet ud fra antallet af våde nætter i 14-dages behandlingsperiode I minus antallet af våde nætter i 14-dages behandlingsperiode II.
Behandlingsperiode I (uge 1-2) og behandlingsperiode II (uge 3-4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE992026 CS35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner