Studie med två olika doser av desmopressin Oralt lyofilisat tablett med nattlig enures (PNE)
27 september 2011 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En dubbelblind, placebokontrollerad, jämförande fas III-studie med FE992026 hos barn och ungdomar med reducerad nattlig enures av typen nattlig urinosmolaritet
Detta är multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dos-eskalerande klinisk prövning med parallella grupper utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av desmopressin frystorkat för behandling av nattlig enures "med minskad nattlig urinosmolalitet."
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan
- Akita University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
Niigata, Japan
- Aikawa Station Clinic
-
Osaka, Japan
- Kitano Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Childrens Medical Centre
-
Saitama, Japan
- Shintoshin Child Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Showa Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Japan
- Shinko-Kakogawa Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan
- Tamura Children's Clinic
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Shinbo Child Clinic
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japan
- Takesue Children's Clinic
-
Nerima, Tokyo, Japan
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Nishi-Tokyo, Tokyo, Japan
- Saitoh Pediatric Medical Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Hoashi Children's Psychological Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad nattlig enures med minskad nattlig urinosmolalitet
- Ålder 6 eller äldre men under 16 oavsett kön
- Öppenvård
- Hade 10 eller fler våta nätter under den 14-dagars baslinjeperioden och minst 4 våta nätter i varje vecka
- Bedöms som frisk av utredaren
- Kunna gå med på och följa vätskeintagsbegränsningar under den kliniska prövningen och frågor som anges i protokollet för klinisk prövning
- Samtycke från den pediatriska patientens juridiskt godtagbara ombud
- Visa förståelse för denna kliniska prövning efter att ha fått en förklaring som motsvarar den blivande försökspersonens förståelighet
- Visa ingen möjlighet att vara ammande eller gravid, eller att bli gravid
- Om under läkemedel eller annan medicinsk behandling än Desmopressin för behandling av nattlig enures: kunna avbryta sådan behandling
Exklusions kriterier:
- Lider av enures med en underliggande sjukdom
- Deltog i ytterligare en klinisk prövning inom sex månader före samtycke
- Använde ett intranasalt Desmopressin tidigare
- Genomgår för närvarande en systemisk antibiotikabehandling, en behandling med ett antidiuretikum eller ett läkemedel som påverkar urinkoncentrationen, eller ett läkemedel eller medicinsk behandling för överaktiv blåsa
- Har en anomali eller en sjukdom som kan påverka den orala absorptionen av läkemedelsprodukter
- Svårt att få samarbete från ämne genom skolvägring, straff eller mobbning
- Ansågs av utredaren vara olämpligt att delta i denna rättegång
- Det går inte att sätta på vattenintagsbegränsning från två timmar före sänggåendet
- Bevis på lever-, njur-, hjärt- eller lungdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desmopressin
Under behandlingsperioden fick jag 120 μg per dag desmopressin frystorkad tablett i 14 dagar.
Deltagare för vilka behandlingen var effektiv (en minskning med ≥ 75 % från Baseline i antalet våta nätter), och som inte visade några problem med tolerabilitet, fortsatte att få samma behandling i ytterligare 14 dagar under behandlingsperiod II.
Deltagare för vilka effekten var otillräcklig (en minskning med <75 % från Baseline i antalet våta nätter), men som inte visade några tolerabilitetsproblem, fick en ökad dos av desmopressin frystorkad tablett 240 µg under 14 dagar under behandlingsperiod II.
|
Desmopressin frystorkad tablett, 120 μg eller 240 μg, administrerad sublingualt en gång om dagen 1½ timme före sänggåendet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebotabletter under behandlingsperiod I och II enligt samma effektkriterier som deltagarna i behandlingsgruppen för Desmopressin.
|
Placebo frystorkad tablett administrerades sublingualt en gång om dagen 1½ timme före sänggåendet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet våta nätter mellan baslinje och behandlingsperiod II
Tidsram: Baslinje (14-dagarsperiod före start av studiebehandling) och behandlingsperiod II (vecka 3-4 efter behandlingsstart).
|
Antalet blöta nätter registrerades av deltagarna (eller deras vårdgivare) i en daglig dagbok.
Skillnaden beräknades från antalet våta nätter under 14-dagars baslinjeperioden minus antalet våta nätter under 14-dagars behandlingsperiod II.
|
Baslinje (14-dagarsperiod före start av studiebehandling) och behandlingsperiod II (vecka 3-4 efter behandlingsstart).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal våta nätter mellan baslinje och behandlingsperiod I
Tidsram: Baslinje (14 dagar innan studiebehandling påbörjas) och behandlingsperiod I (vecka 1-2 efter behandlingsstart).
|
Antalet blöta nätter registrerades av deltagarna (eller deras vårdgivare) i en daglig dagbok.
Skillnaden beräknades från antalet våta nätter under 14-dagars baslinjeperioden minus antalet våta nätter under 14-dagars behandlingsperiod I.
|
Baslinje (14 dagar innan studiebehandling påbörjas) och behandlingsperiod I (vecka 1-2 efter behandlingsstart).
|
|
Förändring i antal våta nätter mellan behandlingsperiod I och II
Tidsram: Behandlingsperiod I (vecka 1-2) och Behandlingsperiod II (vecka 3-4)
|
Antalet blöta nätter registrerades av deltagarna (eller deras vårdgivare) i en daglig dagbok.
Skillnaden beräknades från antalet våta nätter under 14-dagars behandlingsperiod I minus antalet våta nätter under 14-dagars behandlingsperiod II.
|
Behandlingsperiod I (vecka 1-2) och Behandlingsperiod II (vecka 3-4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiska medel
- Deamino Arginine Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- FE992026 CS35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .