ワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症におけるポマリドマイド、デキサメタゾンおよびリツキシマブ
2016年6月13日 更新者：Steven P. Treon, MD, PhD
再発または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症におけるポマリドマイド、デキサメタゾンおよびリツキシマブ（PDR）の第I相試験
ポマリドマイドは、がん細胞の異常な増殖を止める可能性のある、新たに発見された薬です。
ポマリドマイドは免疫系を刺激して癌細胞と戦う可能性もあり、デキサメタゾンとリツキシマブの有効性を高めてワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM) 癌細胞と戦う可能性もあります。
この薬は多発性骨髄腫で使用されており、これらの他の調査研究からの情報は、ポマリドマイドが癌細胞の増殖を抑制または防止するのに役立つ可能性があることを示唆しています.
調査の概要
詳細な説明
- 参加者には、各治療サイクルの治験薬投与カレンダーが与えられます。 各治療サイクルは 28 日間続き、その間、参加者はポマリドマイドを 1 日 1 回経口投与します。 デキサメタゾンとリツキシマブは、1、2、3、4 週目と 12、13、14、15 週目に静脈内投与されます。
- 私たちはポマリドマイドとデキサメタゾンおよびリツキシマブとの併用で、重篤な副作用や手に負えない副作用を伴わずに安全に投与できる最高用量を探しているため、参加者全員が同じ用量の治験薬を投与されるわけではありません。 参加者が受ける線量は、研究に登録された参加者の数と、彼らが線量にどれだけ耐えたかによって異なります。
- 参加者のワルデンシュトレームマクログロブリン血症が進行したという証拠がない限り、最大 52 週間までポマリドマイドを投与し続けることができます。 参加者は、4 年間、少なくとも 3 か月ごとにフォローアップ検査のためにクリニックに戻るよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- コンセンサスパネル基準を用いたワルデンシュトレームマクログロブリン血症の臨床病理学的診断
- -以前に実施された骨髄免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析に基づくCD20陽性
- コンセンサスパネル基準に基づいて治療基準を満たす
- -患者はWMの少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります
- -放射線、ホルモン療法、手術を含む以前のすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります
- -測定可能な疾患、免疫グロブリンM（IgM）パラプロテインの存在として定義され、最低IgMレベルが各機関の正常値の上限の2倍（またはそれ以上）である必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- プロトコルに概説されている範囲内の臨床検査
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除いて、5年以上前の悪性腫瘍のない疾患
- HBVまたはHCV感染のリスクが高い患者のスクリーニング
- -アスピリンまたは代替の予防的抗凝固薬を喜んで服用できる
除外基準:
- 深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
- -以前のリツキシマブ療法に対する抵抗または不耐性
- -サリドマイドまたはレナリドマイドによる以前の治療
- -サリドマイド、レナリドマイドまたはポマリドマイドに対する既知の過敏症
- 同様の薬を服用している間に落屑性の発疹が特徴の結節性紅斑の発生
- -他の抗がん剤または治療の同時使用
- -医療レジメンへの不遵守の歴史
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
- -HIVまたは肝炎感染の既知の陽性
- -CVA（脳血管障害/脳卒中）または血栓の病歴
- 治療的に抗凝固療法を受けていない活動中の DVT または PE
- NYHA分類III以上の心不全
- ポマリドマイドを摂取または処理できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポマリドマイド、デキサメタゾン、リツキシマブ
薬：ポマリドマイド 1日1回経口投与 薬物：デキサメタゾン 1、2、3、4 週目と 12、13、14、15 週目に静脈内投与 薬物：リツキシマブ 1、2、3、4 週目と 12、13、14、15 週目に静脈内投与 |
1日1回経口摂取
他の名前：
1、2、3、4 週目と 12、13、14、15 週目に静脈内投与
他の名前：
1、2、3、4 週目と 12、13、14、15 週目に静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポマリドマイドの最大耐量
時間枠：2年
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Waldenstrom マクログロブリン血症患者にデキサメタゾンおよびリツキシマブと併用して経口投与されたポマリドマイドの MTD を決定すること。
試験の終了により最大耐用量が決定されなかったため、投与されたポマリドマイドの最大用量を以下に示す。
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2年
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ポマリドマイドの忍容性
時間枠：2年
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ポマリドマイド療法から除外された用量制限毒性のある参加者の数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven P. Treon, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-007
- PO-WM-PI-0005 (他の：Celgene)
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