Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pomalidomid, dexametazon és rituximab Waldenstrom makroglobulinémiában

2016. június 13. frissítette: Steven P. Treon, MD, PhD

Pomalidomid, dexametazon és rituximab (PDR) I. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter Waldenstrom makroglobulinémiában

A pomalidomid egy újonnan felfedezett gyógyszer, amely megállíthatja a rákos sejtek abnormális növekedését. A pomalidomid emellett serkentheti az immunrendszert a rákos sejtek elleni küzdelemben, és esetleg javíthatja a dexametazon és a rituximab hatékonyságát a Waldenstrom-féle makroglobulinémia (WM) rákos sejtekkel szemben. Ezt a gyógyszert myeloma multiplexben használták, és az egyéb kutatási vizsgálatokból származó információk arra utalnak, hogy a pomalidomid segíthet csökkenteni vagy megakadályozni a rákos sejtek növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevők minden kezelési ciklushoz kapnak egy vizsgálati gyógyszer-adagolási naptárt. Minden kezelési ciklus 28 napig tart, ezalatt a résztvevők naponta egyszer szájon át szedik a Pomalidomide-ot. A dexametazont és a rituximabot intravénásan adják be az 1., 2., 3., 4. héten és a 12., 13., 14. és 15. héten.
  • Mivel a Pomalidomide legmagasabb dózisát keressük dexametazonnal és rituximabbal kombinálva, amely biztonságosan beadható súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül, ezért nem mindenki kapja meg a vizsgálati gyógyszer azonos adagját. A résztvevők által kapott adag a vizsgálatba bevont résztvevők számától és attól függ, hogy mennyire tolerálták az adagokat.
  • Mindaddig, amíg nincs bizonyíték arra, hogy a résztvevő Waldenstrom-féle makroglobulinémiája előrehaladott volna, továbbra is kaphatnak Pomalidomide-ot 52 hétig. A résztvevőket arra kérik, hogy négy éven keresztül legalább háromhavonta térjenek vissza a klinikára kontrollvizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • A Waldenstrom-féle makroglobulinémia klinikopatológiai diagnózisa konszenzusos panel kritériumok segítségével
  • CD20 pozitív bármely korábban elvégzett csontvelő immunhisztokémiai vagy áramlási citometriai analízis alapján
  • Megfelel a konszenzusos panel kritériumai alapján kezelendő kritériumoknak
  • A betegnek legalább egy korábbi WM-terápiában kell részesülnie
  • Ebben a vizsgálatban minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárzást, a hormonterápiát és a műtétet, fel kell függeszteni legalább 4 héttel a kezelés előtt
  • Mérhető betegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy immunglobulin M (IgM) paraprotein jelenléte az egyes intézmények normálértékének felső határának kétszerese (vagy magasabb) minimális IgM-szint mellett.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Laboratóriumi vizsgálatok a protokollban meghatározott tartományokon belül
  • Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség 5 évig vagy tovább, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát
  • A HBV vagy HCV fertőzés magas kockázatának kitett betegek szűrése
  • Hajlandó és képes aszpirint vagy más profilaktikus véralvadásgátlót szedni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Korábbi rituximab-kezeléssel szembeni rezisztencia vagy intolerancia
  • Korábbi terápia talidomiddal vagy lenalidomiddal
  • Talidomiddal, lenalidomiddal vagy pomalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység
  • erythema nodosum kialakulása, ha hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütés jellemzi
  • Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása
  • Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
  • HIV vagy hepatitis fertőzésre ismerten pozitív
  • Bármilyen anamnézisben szereplő CVA (agyi érbaleset/stroke) vagy vérrög
  • Aktív DVT vagy PE, amely nem kapott terápiásan antikoaguláns hatást
  • NYHA besorolású III és nagyobb szívelégtelenség
  • Minden olyan beteg, aki nem képes lenyelni vagy feldolgozni a pomalidomidot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: pomalidomid, dexametazon, rituximab

Gyógyszer: pomalidomid Szájon át naponta egyszer

Gyógyszer: dexametazon intravénásan adva az 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a 12., 13., 14. és 15. héten

Gyógyszer: rituximab Intravénásan adva az 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a 12., 13., 14. és 15. héten
Drog: pomalidomid
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Drog: dexametazon
Intravénásan az 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a 12., 13., 14. és 15. héten
Más nevek:
  • Decadron
Drog: rituximab
Intravénásan az 1., 2., 3. és 4. héten, valamint a 12., 13., 14. és 15. héten
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pomalidomid maximális tolerálható dózisa
Időkeret: 2 év
Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő betegeknél orálisan adott pomalidomid MTD-jének meghatározása dexametazonnal és rituximabbal kombinálva. Mivel a vizsgálat befejezése miatt a maximális tolerálható dózist nem határozták meg, a pomalidomid legmagasabb adagját az alábbiakban mutatjuk be.
2 év
A pomalidomid tolerálhatósága
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett, ami miatt a pomalidomid kezelésből kivonták őket
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steven P. Treon, MD, PhD

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (EGYÉB: Celgene)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel