Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pomalidomid, Dexamethason og Rituximab i Waldenstroms makroglobulinæmi

13. juni 2016 opdateret af: Steven P. Treon, MD, PhD

Fase I-undersøgelse af pomalidomid, dexamethason og rituximab (PDR) i recidiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi

Pomalidomid er et nyopdaget lægemiddel, der kan forhindre kræftceller i at vokse unormalt. Pomalidomid kan også stimulere immunsystemet til at bekæmpe kræftcellerne og muligvis forbedre effektiviteten af ​​dexamethason og rituximab til at bekæmpe Waldenstroms Macroglobulinemia (WM) kræftceller. Dette lægemiddel er blevet brugt til myelomatose, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at Pomalidomid kan hjælpe med at reducere eller forhindre væksten af ​​kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil få udleveret en doseringskalender for undersøgelsen for hver behandlingscyklus. Hver behandlingscyklus varer 28 dage, hvor deltagerne vil tage Pomalidomid oralt én gang dagligt. Dexamethason og rituximab vil blive administreret intravenøst ​​i uge 1, 2, 3, 4 og i uge 12, 13, 14, 15.
  • Da vi leder efter den højeste dosis af Pomalidomid i kombination med dexamethason og rituximab, som kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger, vil ikke alle, der deltager, modtage den samme dosis af undersøgelsesmidlet. Den dosis, deltagerne får, vil afhænge af antallet af deltagere, der er blevet tilmeldt undersøgelsen, og hvor godt de har tolereret deres doser.
  • Så længe der ikke er tegn på, at deltagerens Waldenstroms makroglobulinæmi er udviklet, kan de fortsætte med at få Pomalidomid i op til 52 uger. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken til opfølgende test mindst hver tredje måned i fire år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Klinisk patologisk diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi ved hjælp af konsensuspanelkriterier
  • CD20-positiv baseret på tidligere udført knoglemarvsimmunhistokemi eller flowcytometrisk analyse
  • Opfyld kriterier til behandling baseret på konsensuspanelkriterier
  • Patienten skal have modtaget mindst én tidligere behandling for WM
  • Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse
  • Målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM-niveau på 2 gange (eller mere) den øvre grænse for hver institutions normale værdi er påkrævet
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Laboratorietest inden for de områder, der er angivet i protokollen
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i 5 år eller mere med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Screening af patienter med høj risiko for HBV eller HCV-infektion
  • Villig og i stand til at tage aspirin eller alternative profylaktiske antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Resistens eller intolerance over for tidligere rituximab-behandling
  • Tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
  • Udviklingen af ​​erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager lignende lægemidler
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  • Kendt positiv for HIV eller hepatitis infektion
  • Enhver historie med CVA (Cerebral Vascular Accident/slagtilfælde) eller blodpropper
  • Aktiv DVT eller PE, der ikke er blevet terapeutisk antikoaguleret
  • NYHA klassifikation III og større hjertesvigt
  • Enhver patient, der ikke er i stand til at indtage eller behandle pomalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pomalidomid, dexamethason, rituximab

Lægemiddel: pomalidomid Indtages oralt en gang dagligt

Lægemiddel: dexamethason Gives intravenøst ​​i uge 1, 2, 3 og 4 og uge 12, 13, 14 og 15

Lægemiddel: rituximab Gives intravenøst ​​i uge 1, 2, 3 og 4 og uge 12, 13, 14 og 15
Medicin: pomalidomid
Indtages oralt en gang om dagen
Andre navne:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Medicin: dexamethason
Gives intravenøst ​​i uge 1, 2, 3 og 4 og uge 12, 13, 14 og 15
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: rituximab
Gives intravenøst ​​i uge 1, 2, 3 og 4 og uge 12, 13, 14 og 15
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af pomalidomid
Tidsramme: 2 år
For at bestemme MTD for pomalidomid administreret oralt til patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi i kombination med dexamethason og rituximab. Da den maksimale tolererede dosis ikke blev bestemt på grund af afslutningen af ​​undersøgelsen, er den højeste dosis af indgivet pomalidomid vist nedenfor.
2 år
Tolerabilitet af pomalidomid
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet, som resulterede i at blive fjernet fra pomalidomidbehandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven P. Treon, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (SKØN)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ANDET: Celgene)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner