Pomalidomida, Dexametasona e Rituximabe na Macroglobulinemia de Waldenstrom
13 de junho de 2016 atualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD
Estudo de Fase I de Pomalidomida, Dexametasona e Rituximabe (PDR) na Macroglobulinemia de Waldenstrom Recidivante ou Refratária
A pomalidomida é um medicamento recém-descoberto que pode impedir que as células cancerígenas cresçam de forma anormal.
A pomalidomida também pode estimular o sistema imunológico a combater as células cancerígenas e possivelmente melhorar a eficácia da dexametasona e do rituximabe no combate às células cancerígenas da Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM).
Este medicamento tem sido usado no mieloma múltiplo e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que a pomalidomida pode ajudar a reduzir ou prevenir o crescimento de células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes receberão um calendário de dosagem do medicamento do estudo para cada ciclo de tratamento. Cada ciclo de tratamento dura 28 dias, durante os quais os participantes tomarão Pomalidomida por via oral uma vez ao dia. Dexametasona e rituximabe serão administrados por via intravenosa nas semanas 1, 2, 3, 4 e nas semanas 12, 13, 14, 15.
- Como estamos procurando a dose mais alta de Pomalidomide em combinação com dexametasona e rituximab, que pode ser administrada com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis, nem todos os participantes receberão a mesma dose do medicamento do estudo. A dose que os participantes receberão dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo e quão bem eles toleraram suas doses.
- Desde que não haja evidência de que a Macroglobulinemia de Waldenstrom do participante tenha progredido, ele pode continuar a receber Pomalidomida por até 52 semanas. Os participantes serão solicitados a retornar à clínica para exames de acompanhamento pelo menos a cada três meses durante quatro anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Diagnóstico clinicopatológico da macroglobulinemia de Waldenstrom usando critérios de painel de consenso
- CD20 positivo com base em qualquer imuno-histoquímica de medula óssea realizada anteriormente ou análise de citometria de fluxo
- Atender aos critérios para tratar com base nos critérios do painel de consenso
- O paciente deve ter recebido pelo menos uma terapia anterior para MW
- Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo
- Doença mensurável, definida como presença de imunoglobulina M (IgM) paraproteína com um nível mínimo de IgM de 2 vezes (ou superior) o limite superior do valor normal de cada instituição é necessário
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Testes laboratoriais dentro dos intervalos descritos no protocolo
- Doença livre de malignidades prévias por 5 anos ou mais, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama atualmente tratados
- Triagem de pacientes com alto risco de infecção por HBV ou HCV
- Disposto e capaz de tomar aspirina ou anticoagulantes profiláticos alternativos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Resistência ou intolerância à terapia anterior com rituximabe
- Terapia prévia com talidomida ou lenalidomida
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida, lenalidomida ou pomalidomida
- O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de medicamentos similares
- Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
- História de não adesão a regimes médicos
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
- Conhecido positivo para infecção por HIV ou hepatite
- Qualquer história de AVC (Acidente Vascular Cerebral/derrame) ou coágulos
- TVP ativa ou EP que não foi anticoagulada terapeuticamente
- Classificação III da NYHA e insuficiência cardíaca maior
- Qualquer paciente incapaz de ingerir ou processar a pomalidomida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pomalidomida, dexametasona, rituximabe
Medicamento: pomalidomida Tomado por via oral uma vez ao dia Droga: dexametasona Administrada por via intravenosa nas semanas 1, 2, 3 e 4 e nas semanas 12, 13, 14 e 15 Medicamento: rituximabe Administrado por via intravenosa nas semanas 1, 2, 3 e 4 e nas semanas 12, 13, 14 e 15 |
Tomado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nas semanas 1, 2, 3 e 4 e nas semanas 12, 13, 14 e 15
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nas semanas 1, 2, 3 e 4 e nas semanas 12, 13, 14 e 15
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada de Pomalidomida
Prazo: 2 anos
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Determinar o MTD da pomalidomida administrada por via oral em pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom em combinação com dexametasona e rituximabe.
Como a dose máxima tolerada não foi determinada devido ao término do estudo, a dose mais alta de pomalidomida administrada é apresentada abaixo.
|
2 anos
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Tolerabilidade da Pomalidomida
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose que resultaram na remoção da terapia com pomalidomida
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 10-007
- PO-WM-PI-0005 (OUTRO: Celgene)
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