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Pomalidomide, Dexaméthasone et Rituximab dans la macroglobulinémie de Waldenström

13 juin 2016 mis à jour par: Steven P. Treon, MD, PhD

Étude de phase I sur le pomalidomide, la dexaméthasone et le rituximab (PDR) dans la macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire

Le pomalidomide est un médicament récemment découvert qui peut empêcher les cellules cancéreuses de se développer anormalement. Le pomalidomide peut également stimuler le système immunitaire pour combattre les cellules cancéreuses et peut-être améliorer l'efficacité de la dexaméthasone et du rituximab pour combattre les cellules cancéreuses de la macroglobulinémie de Waldenström (MW). Ce médicament a été utilisé dans le myélome multiple et les informations issues de ces autres études de recherche suggèrent que le pomalidomide peut aider à réduire ou à prévenir la croissance des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants recevront un calendrier de dosage des médicaments à l'étude pour chaque cycle de traitement. Chaque cycle de traitement dure 28 jours pendant lesquels les participants prendront le pomalidomide par voie orale une fois par jour. La dexaméthasone et le rituximab seront administrés par voie intraveineuse les semaines 1, 2, 3, 4 et les semaines 12, 13, 14, 15.
  • Étant donné que nous recherchons la dose la plus élevée de pomalidomide en association avec la dexaméthasone et le rituximab qui peut être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables, tous les participants ne recevront pas la même dose du médicament à l'étude. La dose que les participants recevront dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude et de la façon dont ils ont toléré leurs doses.
  • Tant qu'il n'y a aucune preuve que la macroglobulinémie de Waldenström du participant a progressé, il peut continuer à recevoir le pomalidomide jusqu'à 52 semaines. Les participants seront invités à retourner à la clinique pour des tests de suivi au moins tous les trois mois pendant quatre ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Diagnostic clinicopathologique de la macroglobulinémie de Waldenström à l'aide des critères d'un panel consensuel
  • CD20 positif sur la base de toute immunohistochimie de la moelle osseuse ou analyse par cytométrie en flux effectuée antérieurement
  • Répondre aux critères de traitement basés sur les critères du panel consensuel
  • Le patient doit avoir reçu au moins un traitement antérieur pour la MW
  • Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
  • Une maladie mesurable, définie comme la présence d'une paraprotéine d'immunoglobuline M (IgM) avec un niveau d'IgM minimum de 2 fois (ou plus) la limite supérieure de la valeur normale de chaque établissement est requise
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Tests de laboratoire dans les plages décrites dans le protocole
  • Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis 5 ans ou plus, à l'exception des cellules basales, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes in situ du col de l'utérus ou du sein actuellement traités
  • Dépistage des patients à haut risque d'infection par le VHB ou le VHC
  • Volonté et capable de prendre de l'aspirine ou d'autres anticoagulants prophylactiques

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
  • Résistance ou intolérance à un traitement antérieur par le rituximab
  • Traitement antérieur par thalidomide ou lénalidomide
  • Hypersensibilité connue au thalidomide, au lénalidomide ou au pomalidomide
  • Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de médicaments similaires
  • Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux
  • Antécédents de non-observance des régimes médicaux
  • Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
  • Connu positif pour le VIH ou l'hépatite
  • Tout antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral/AVC) ou de caillots
  • TVP ou EP active qui n'a pas été anticoagulée thérapeutiquement
  • Classification NYHA III et insuffisance cardiaque majeure
  • Tout patient incapable d'ingérer ou de traiter le pomalidomide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pomalidomide, dexaméthasone, rituximab

Médicament : pomalidomide Pris par voie orale une fois par jour

Médicament : dexaméthasone Administré par voie intraveineuse aux semaines 1, 2, 3 et 4 et aux semaines 12, 13, 14 et 15

Médicament : rituximab Administré par voie intraveineuse aux semaines 1, 2, 3 et 4 et aux semaines 12, 13, 14 et 15
Médicament: pomalidomide
Pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Pomalyste
  • CC-4047
Médicament: la dexaméthasone
Administré par voie intraveineuse les semaines 1, 2, 3 et 4 et les semaines 12, 13, 14 et 15
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: rituximab
Administré par voie intraveineuse les semaines 1, 2, 3 et 4 et les semaines 12, 13, 14 et 15
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de pomalidomide
Délai: 2 années
Déterminer la DMT du pomalidomide administré par voie orale chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en association avec la dexaméthasone et le rituximab. Étant donné que la dose maximale tolérée n'a pas été déterminée en raison de l'arrêt de l'étude, la dose la plus élevée de pomalidomide administrée est présentée ci-dessous.
2 années
Tolérance du Pomalidomide
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose qui ont entraîné le retrait du traitement par le pomalidomide
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steven P. Treon, MD, PhD

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (AUTRE: Celgene)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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