Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalidomid, Dexamethason a Rituximab u Waldenstromovy makroglobulinémie

13. června 2016 aktualizováno: Steven P. Treon, MD, PhD

Studie fáze I pomalidomidu, dexametazonu a rituximabu (PDR) u recidivující nebo refrakterní Waldenstromovy makroglobulinémie

Pomalidomid je nově objevený lék, který může zastavit abnormální růst rakovinných buněk. Pomalidomid může také stimulovat imunitní systém k boji proti rakovinným buňkám a případně zlepšit účinnost dexamethasonu a rituximabu v boji proti rakovinným buňkám Waldenstromovy makroglobulinémie (WM). Tento lék byl použit u mnohočetného myelomu a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že Pomalidomid může pomoci snížit nebo zabránit růstu rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci obdrží studijní kalendář dávkování léku pro každý léčebný cyklus. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní, během kterých budou účastníci užívat pomalidomid perorálně jednou denně. Dexamethason a rituximab budou podávány intravenózně v týdnech 1, 2, 3, 4 a v týdnech 12, 13, 14, 15.
  • Protože hledáme nejvyšší dávku Pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem a rituximabem, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků, ne každý, kdo se účastní, dostane stejnou dávku studovaného léku. Dávka, kterou účastníci dostanou, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli zařazeni do studie, a na tom, jak dobře snášejí své dávky.
  • Dokud neexistuje žádný důkaz, že Waldenstromova makroglobulinémie účastníka progredovala, mohou pokračovat v léčbě pomalidomidem po dobu až 52 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku k následným testům alespoň každé tři měsíce po dobu čtyř let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Klinickopatologická diagnostika Waldenstromovy makroglobulinémie pomocí kritérií konsenzuálního panelu
  • CD20 pozitivní na základě jakékoli předchozí provedené imunohistochemie kostní dřeně nebo analýzy průtokové cytometrie
  • Splňte kritéria pro léčbu na základě kritérií konsensuálního panelu
  • Pacient musí mít alespoň jednu předchozí terapii WM
  • Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, musí být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii
  • Požaduje se měřitelné onemocnění, definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M (IgM) s minimální hladinou IgM 2x (nebo vyšší), než je horní hranice normální hodnoty každé instituce
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Laboratorní testy v rozmezích uvedených v protokolu
  • Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 5 let nebo déle s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Screening pacientů s vysokým rizikem infekce HBV nebo HCV
  • Ochotný a schopný užívat aspirin nebo alternativní profylaktická antikoagulancia

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Rezistence nebo intolerance k předchozí léčbě rituximabem
  • Předchozí léčba thalidomidem nebo lenalidomidem
  • Známá přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid
  • Vývoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání podobných léků
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů
  • Historie nedodržování léčebných režimů
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol
  • Známý pozitivní na infekci HIV nebo hepatitidu
  • Jakákoli anamnéza CVA (cerebrální vaskulární nehoda/mrtvice) nebo sraženiny
  • Aktivní DVT nebo PE, která nebyla terapeuticky antikoagulována
  • NYHA klasifikace III a větší srdeční selhání
  • Jakýkoli pacient, který není schopen požít nebo zpracovat pomalidomid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pomalidomid, dexamethason, rituximab

Lék: pomalidomid Užívá se perorálně jednou denně

Lék: dexamethason Podává se intravenózně v týdnech 1, 2, 3 a 4 a v týdnech 12, 13, 14 a 15

Lék: rituximab Podává se intravenózně v týdnech 1, 2, 3 a 4 a v týdnech 12, 13, 14 a 15
Lék: pomalidomid
Užívá se perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lék: dexamethason
Podává se intravenózně v týdnech 1, 2, 3 a 4 a v týdnech 12, 13, 14 a 15
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: rituximab
Podává se intravenózně v týdnech 1, 2, 3 a 4 a v týdnech 12, 13, 14 a 15
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka pomalidomidu
Časové okno: 2 roky
Stanovit MTD pomalidomidu podávaného perorálně u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií v kombinaci s dexamethasonem a rituximabem. Protože maximální tolerovaná dávka nebyla v důsledku ukončení studie stanovena, nejvyšší podaná dávka pomalidomidu je uvedena níže.
2 roky
Snášenlivost pomalidomidu
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku, která vedla k vyřazení z léčby pomalidomidem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steven P. Treon, MD, PhD

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (JINÝ: Celgene)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit