Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pomalidomid, deksametason og rituximab i Waldenstroms makroglobulinemi

13. juni 2016 oppdatert av: Steven P. Treon, MD, PhD

Fase I-studie av pomalidomid, deksametason og rituximab (PDR) i residiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinemi

Pomalidomid er et nyoppdaget stoff som kan stoppe kreftceller fra å vokse unormalt. Pomalidomid kan også stimulere immunsystemet til å bekjempe kreftcellene og muligens forbedre effektiviteten til deksametason og rituximab for å bekjempe Waldenstroms Macroglobulinemia (WM) kreftceller. Dette stoffet har blitt brukt i myelomatose og informasjon fra disse andre forskningsstudiene tyder på at Pomalidomid kan bidra til å redusere eller forhindre vekst av kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil få utdelt en doseringskalender for studien for hver behandlingssyklus. Hver behandlingssyklus varer i 28 dager i løpet av denne tiden vil deltakerne ta Pomalidomid oralt en gang daglig. Deksametason og rituximab vil bli administrert intravenøst ​​i uke 1, 2, 3, 4 og i uke 12, 13, 14, 15.
  • Siden vi ser etter den høyeste dosen av Pomalidomid i kombinasjon med deksametason og rituximab som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger, vil ikke alle som deltar få samme dose av studiemedikamentet. Dosen deltakerne får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien og hvor godt de har tolerert dosene sine.
  • Så lenge det ikke er bevis for at deltakerens Waldenstroms Macroglobulinemia har utviklet seg, kan de fortsette å få Pomalidomid i opptil 52 uker. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingstester minst hver tredje måned i fire år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Klinisk patologisk diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi ved bruk av konsensuspanelkriterier
  • CD20-positiv basert på tidligere utført benmargsimmunhistokjemi eller flowcytometrisk analyse
  • Oppfyll kriterier for behandling basert på konsensuspanelkriterier
  • Pasienten må ha mottatt minst én tidligere behandling for WM
  • All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien
  • Målbar sykdom, definert som tilstedeværelse av immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM-nivå på 2 ganger (eller høyere) den øvre grensen for hver institusjons normalverdi er nødvendig
  • ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Laboratorietester innenfor områder som er skissert i protokollen
  • Sykdom fri for tidligere maligniteter i 5 år eller mer med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  • Screening av pasienter med høy risiko for HBV eller HCV-infeksjon
  • Villig og i stand til å ta aspirin eller alternative profylaktiske antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Resistens eller intoleranse mot tidligere rituximab-behandling
  • Tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid
  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid
  • Utviklingen av erythema nodosum hvis preget av et desquamating utslett mens du tar lignende medisiner
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
  • Kjent positiv for HIV eller hepatittinfeksjon
  • Enhver historie med CVA (Cerebral Vascular Accident/slag) eller blodpropp
  • Aktiv DVT eller PE som ikke er terapeutisk antikoagulert
  • NYHA-klassifisering III og større hjertesvikt
  • Enhver pasient som ikke er i stand til å innta eller behandle pomalidomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pomalidomid, deksametason, rituximab

Legemiddel: pomalidomid Tas oralt en gang daglig

Legemiddel: deksametason Gis intravenøst ​​i uke 1, 2, 3 og 4 og uke 12, 13, 14 og 15

Legemiddel: rituximab Gis intravenøst ​​i uke 1, 2, 3 og 4 og uke 12, 13, 14 og 15
Legemiddel: pomalidomid
Tas oralt en gang om dagen
Andre navn:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Legemiddel: deksametason
Gis intravenøst ​​i uke 1, 2, 3 og 4 og uke 12, 13, 14 og 15
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: rituximab
Gis intravenøst ​​i uke 1, 2, 3 og 4 og uke 12, 13, 14 og 15
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av pomalidomid
Tidsramme: 2 år
For å bestemme MTD for pomalidomid administrert oralt hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi i kombinasjon med deksametason og rituximab. Fordi maksimal tolerert dose ikke ble bestemt på grunn av studieavslutning, er den høyeste dosen administrert pomalidomid presentert nedenfor.
2 år
Tolerabilitet av pomalidomid
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter som resulterte i å bli fjernet fra pomalidomidbehandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steven P. Treon, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ANNEN: Celgene)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere