Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomalidomid, deksametazon i rytuksymab w makroglobulinemii Waldenstroma

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Steven P. Treon, MD, PhD

Badanie fazy I pomalidomidu, deksametazonu i rytuksymabu (PDR) w nawracającej lub opornej na leczenie makroglobulinemii Waldenstroma

Pomalidomid to nowo odkryty lek, który może powstrzymać nieprawidłowy wzrost komórek nowotworowych. Pomalidomid może również stymulować układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi i prawdopodobnie poprawiać skuteczność deksametazonu i rytuksymabu w zwalczaniu komórek nowotworowych makroglobulinemii Waldenstroma (WM). Lek ten był stosowany w szpiczaku mnogim, a informacje z tych innych badań sugerują, że pomalidomid może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu wzrostowi komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy otrzymają kalendarz dawkowania badanego leku dla każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni, podczas których uczestnicy będą przyjmować pomalidomid doustnie raz dziennie. Deksametazon i rytuksymab będą podawane dożylnie w tygodniach 1, 2, 3, 4 oraz w tygodniach 12, 13, 14, 15.
  • Ponieważ szukamy najwyższej dawki pomalidomidu w połączeniu z deksametazonem i rytuksymabem, którą można bezpiecznie podawać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych, nie każdy uczestnik otrzyma taką samą dawkę badanego leku. Dawka, jaką otrzymają uczestnicy, będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni swoje dawki.
  • Dopóki nie ma dowodów na postęp makroglobulinemii Waldenstroma u uczestnika, może on nadal otrzymywać pomalidomid przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy będą proszeni o powrót do kliniki na badania kontrolne przynajmniej co trzy miesiące przez cztery lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenstroma przy użyciu kryteriów panelu konsensusu
  • CD20 dodatni na podstawie wszelkich wcześniej wykonanych badań immunohistochemicznych szpiku kostnego lub analizy metodą cytometrii przepływowej
  • Spełnij kryteria leczenia w oparciu o kryteria panelu konsensusu
  • Pacjent musiał przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię WM
  • Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, hormonoterapia i operacja, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu
  • Wymagana jest mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność paraproteiny immunoglobuliny M (IgM) z minimalnym poziomem IgM 2-krotnie (lub wyższym) od górnej granicy normy każdej instytucji
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Badania laboratoryjne w zakresach określonych w protokole
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Badania przesiewowe pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HBV lub HCV
  • Chętny i zdolny do przyjmowania aspiryny lub alternatywnych profilaktycznych antykoagulantów

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Oporność lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Wcześniejsza terapia talidomidem lub lenalidomidem
  • Znana nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub pomalidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania podobnych leków
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Znany pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
  • Jakakolwiek historia CVA (wypadek naczyniowy mózgu / udar mózgu) lub zakrzepów
  • Czynna DVT lub PE, która nie była leczona antykoagulacją
  • Klasyfikacja NYHA III i większa niewydolność serca
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie połknąć lub przetworzyć pomalidomidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pomalidomid, deksametazon, rytuksymab

Lek: pomalidomid Przyjmowany doustnie raz dziennie

Lek: deksametazon Podawany dożylnie w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz w 12, 13, 14 i 15 tygodniu

Lek: rytuksymab Podawany dożylnie w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz w 12, 13, 14 i 15 tygodniu
Lek: pomalidomid
Przyjmowany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pomalista
  • CC-4047
Lek: deksametazon
Podawana dożylnie w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz w 12, 13, 14 i 15 tygodniu
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: rytuksymab
Podawana dożylnie w 1, 2, 3 i 4 tygodniu oraz w 12, 13, 14 i 15 tygodniu
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka pomalidomidu
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie MTD pomalidomidu podawanego doustnie pacjentom z makroglobulinemią Waldenstroma w skojarzeniu z deksametazonem i rytuksymabem. Ponieważ ze względu na zakończenie badania nie określono maksymalnej tolerowanej dawki, poniżej przedstawiono najwyższą podawaną dawkę pomalidomidu.
2 lata
Tolerancja pomalidomidu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, która spowodowała usunięcie z terapii pomalidomidem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven P. Treon, MD, PhD

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (INNY: Celgene)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj