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Pomalidomid, Dexamethason und Rituximab bei Waldenströms Makroglobulinämie

13. Juni 2016 aktualisiert von: Steven P. Treon, MD, PhD

Phase-I-Studie mit Pomalidomid, Dexamethason und Rituximab (PDR) bei rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie

Pomalidomid ist ein neu entdecktes Medikament, das Krebszellen daran hindern kann, abnormal zu wachsen. Pomalidomid kann auch das Immunsystem stimulieren, um die Krebszellen zu bekämpfen, und möglicherweise die Wirksamkeit von Dexamethason und Rituximab zur Bekämpfung der Waldenström-Makroglobulinämie (WM)-Krebszellen verbessern. Dieses Medikament wurde beim multiplen Myelom eingesetzt und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Pomalidomid helfen kann, das Wachstum von Krebszellen zu reduzieren oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer erhalten für jeden Behandlungszyklus einen Dosierungskalender für das Studienmedikament. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage, in denen die Teilnehmer Pomalidomid einmal täglich oral einnehmen. Dexamethason und Rituximab werden intravenös in den Wochen 1, 2, 3, 4 und in den Wochen 12, 13, 14, 15 verabreicht.
  • Da wir nach der höchsten Dosis von Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason und Rituximab suchen, die ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen sicher verabreicht werden kann, wird nicht jeder Teilnehmer die gleiche Dosis des Studienmedikaments erhalten. Die Dosis, die die Teilnehmer erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben.
  • Solange es keine Hinweise darauf gibt, dass die Waldenstrom-Makroglobulinämie des Teilnehmers fortgeschritten ist, können sie Pomalidomid bis zu 52 Wochen lang weiter erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Jahre lang mindestens alle drei Monate für Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Klinisch-pathologische Diagnose der Waldenstrom-Makroglobulinämie unter Verwendung von Konsens-Panel-Kriterien
  • CD20-positiv basierend auf einer zuvor durchgeführten Knochenmark-Immunhistochemie oder durchflusszytometrischen Analyse
  • Erfüllung der Behandlungskriterien basierend auf den Kriterien des Konsensgremiums
  • Der Patient muss mindestens eine vorangegangene MW-Therapie erhalten haben
  • Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein
  • Messbare Krankheit, definiert als Vorhandensein von Immunglobulin M (IgM) Paraprotein mit einem minimalen IgM-Spiegel von 2 mal (oder höher) der Obergrenze des Normalwerts jeder Institution ist erforderlich
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Labortests innerhalb der im Protokoll angegebenen Bereiche
  • Krankheit, die seit mindestens 5 Jahren frei von früheren Malignomen ist, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Screening von Patienten mit hohem Risiko einer HBV- oder HCV-Infektion
  • Bereit und in der Lage, Aspirin oder alternative prophylaktische Antikoagulanzien einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Rituximab-Therapie
  • Vorherige Therapie mit Thalidomid oder Lenalidomid
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum ist gekennzeichnet durch einen schuppenden Hautausschlag während der Einnahme ähnlicher Arzneimittel
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Bekanntermaßen positiv für eine HIV- oder Hepatitis-Infektion
  • Jede Vorgeschichte von CVA (zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall) oder Blutgerinnseln
  • Aktive TVT oder LE, die nicht therapeutisch antikoaguliert wurde
  • NYHA-Klassifikation III und größere Herzinsuffizienz
  • Jeder Patient, der Pomalidomid nicht einnehmen oder verarbeiten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pomalidomid, Dexamethason, Rituximab

Medikament: Pomalidomid Einmal täglich oral eingenommen

Medikament: Dexamethason Intravenös verabreicht in den Wochen 1, 2, 3 und 4 sowie in den Wochen 12, 13, 14 und 15

Medikament: Rituximab Intravenös verabreicht in den Wochen 1, 2, 3 und 4 sowie in den Wochen 12, 13, 14 und 15
Arzneimittel: Pomalidomid
Einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenös verabreicht in den Wochen 1, 2, 3 und 4 sowie in den Wochen 12, 13, 14 und 15
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht in den Wochen 1, 2, 3 und 4 sowie in den Wochen 12, 13, 14 und 15
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Pomalidomid
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der MTD von oral verabreichtem Pomalidomid bei Patienten mit Morbus Waldenström in Kombination mit Dexamethason und Rituximab. Da die maximal tolerierte Dosis aufgrund des Studienabbruchs nicht bestimmt wurde, wird die höchste verabreichte Dosis von Pomalidomid unten angegeben.
2 Jahre
Verträglichkeit von Pomalidomid
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten, die dazu führten, dass sie von der Pomalidomid-Therapie ausgeschlossen wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steven P. Treon, MD, PhD

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ANDERE: Celgene)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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