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Pomalidomide, Desametasone e Rituximab nella Macroglobulinemia di Waldenstrom

13 giugno 2016 aggiornato da: Steven P. Treon, MD, PhD

Studio di fase I su pomalidomide, desametasone e rituximab (PDR) nella macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria

Pomalidomide è un farmaco scoperto di recente che può impedire alle cellule tumorali di crescere in modo anomalo. Pomalidomide può anche stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali e possibilmente migliorare l'efficacia del desametasone e del rituximab per combattere le cellule tumorali della Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). Questo farmaco è stato utilizzato nel mieloma multiplo e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che Pomalidomide può aiutare a ridurre o prevenire la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti verrà fornito un calendario di somministrazione del farmaco in studio per ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni durante i quali i partecipanti assumeranno Pomalidomide per via orale una volta al giorno. Desametasone e rituximab saranno somministrati per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3, 4 e nelle settimane 12, 13, 14, 15.
  • Poiché stiamo cercando la dose più alta di Pomalidomide in combinazione con desametasone e rituximab che possa essere somministrata in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili, non tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose del farmaco in studio. La dose che i partecipanti riceveranno dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.
  • Finché non ci sono prove che la Macroglobulinemia di Waldenstrom del partecipante sia progredita, possono continuare a ricevere Pomalidomide fino a 52 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per i test di follow-up almeno ogni tre mesi per quattro anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Diagnosi clinicopatologica della macroglobulinemia di Waldenstrom utilizzando i criteri del pannello di consenso
  • CD20 positivo sulla base di qualsiasi precedente immunoistochimica del midollo osseo o analisi citometrica a flusso
  • Soddisfare i criteri da trattare in base ai criteri del gruppo di consenso
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una precedente terapia per la WM
  • Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio
  • È richiesta una malattia misurabile, definita come presenza di immunoglobulina M (IgM) paraproteina con un livello minimo di IgM pari a 2 volte (o superiore) il limite superiore del valore normale di ciascuna istituzione
  • ECOG Performance status di 0, 1 o 2
  • Test di laboratorio entro gli intervalli delineati nel protocollo
  • Malattia priva di precedenti tumori maligni per 5 anni o più, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Screening dei pazienti ad alto rischio di infezione da HBV o HCV
  • Disponibilità e capacità di assumere aspirina o anticoagulanti profilattici alternativi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Resistenza o intolleranza alla precedente terapia con rituximab
  • Precedente terapia con talidomide o lenalidomide
  • Ipersensibilità nota a talidomide, lenalidomide o pomalidomide
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di farmaci simili
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali
  • Storia di non conformità ai regimi medici
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  • Noto positivo per HIV o infezione da epatite
  • Qualsiasi storia di CVA (incidente/ictus vascolare cerebrale) o coaguli
  • TVP attiva o EP che non è stata terapeuticamente anticoagulata
  • Classificazione NYHA III e insufficienza cardiaca maggiore
  • Qualsiasi paziente che non sia in grado di ingerire o processare pomalidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pomalidomide, desametasone, rituximab

Farmaco: pomalidomide Preso per via orale una volta al giorno

Farmaco: desametasone Somministrato per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3 e 4 e nelle settimane 12, 13, 14 e 15

Farmaco: rituximab somministrato per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3 e 4 e nelle settimane 12, 13, 14 e 15
Droga: pomalidomide
Preso per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Pomalista
  • CC-4047
Droga: desametasone
Somministrato per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3 e 4 e nelle settimane 12, 13, 14 e 15
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: rituximab
Somministrato per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 3 e 4 e nelle settimane 12, 13, 14 e 15
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di pomalidomide
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la MTD di pomalidomide somministrato per via orale in pazienti con Macroglobulinemia di Waldenstrom in combinazione con desametasone e rituximab. Poiché la dose massima tollerata non è stata determinata a causa della conclusione dello studio, la dose massima di pomalidomide somministrata è presentata di seguito.
2 anni
Tollerabilità di Pomalidomide
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti che hanno portato alla rimozione dalla terapia con pomalidomide
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steven P. Treon, MD, PhD

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ALTRO: Celgene)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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