Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помалидомид, дексаметазон и ритуксимаб при макроглобулинемии Вальденстрема

13 июня 2016 г. обновлено: Steven P. Treon, MD, PhD

Фаза I исследования помалидомида, дексаметазона и ритуксимаба (PDR) при рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемии Вальденстрема

Помалидомид — это недавно открытый препарат, который может остановить ненормальный рост раковых клеток. Помалидомид может также стимулировать иммунную систему для борьбы с раковыми клетками и, возможно, повышать эффективность дексаметазона и ритуксимаба в борьбе с раковыми клетками макроглобулинемии Вальденстрема (WM). Этот препарат использовался при множественной миеломе, и данные других исследований показывают, что помалидомид может помочь уменьшить или предотвратить рост раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Участникам будет предоставлен календарь дозирования исследуемого препарата для каждого цикла лечения. Каждый цикл лечения длится 28 дней, в течение которых участники будут принимать помалидомид перорально один раз в день. Дексаметазон и ритуксимаб будут вводиться внутривенно на 1, 2, 3, 4 неделе и на 12, 13, 14, 15 неделе.
  • Поскольку мы ищем самую высокую дозу помалидомида в сочетании с дексаметазоном и ритуксимабом, которую можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов, не все участники получат одинаковую дозу исследуемого препарата. Доза, которую получат участники, будет зависеть от количества участников, включенных в исследование, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы.
  • Пока нет доказательств прогрессирования макроглобулинемии Вальденстрема у участника, он может продолжать получать помалидомид до 52 недель. Участникам будет предложено вернуться в клинику для последующих тестов не реже одного раза в три месяца в течение четырех лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Клинико-патологический диагноз макроглобулинемии Вальденстрема с использованием критериев панели консенсуса
  • Положительный CD20 на основании любого ранее проведенного иммуногистохимического анализа костного мозга или проточного цитометрического анализа
  • Соответствуют критериям для лечения на основе критериев панели консенсуса
  • Пациент должен пройти по крайней мере одну предыдущую терапию WM.
  • Все предыдущее лечение рака, включая лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как наличие парапротеина иммуноглобулина M (IgM) с минимальным уровнем IgM, в 2 раза (или более) превышающим верхний предел нормального значения каждого учреждения.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Лабораторные исследования в пределах, указанных в протоколе
  • Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет или более, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы, леченных в настоящее время.
  • Скрининг пациентов с высоким риском инфицирования ВГВ или ВГС
  • Желание и способность принимать аспирин или альтернативные профилактические антикоагулянты

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание
  • Беременные или кормящие самки
  • Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
  • Резистентность или непереносимость предшествующей терапии ритуксимабом
  • Предыдущая терапия талидомидом или леналидомидом
  • Известная гиперчувствительность к талидомиду, леналидомиду или помалидомиду
  • Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема аналогичных препаратов.
  • Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
  • История несоблюдения лечебных режимов
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
  • Известный положительный результат на ВИЧ или гепатит
  • Любая история CVA (церебральный сосудистый инцидент / инсульт) или сгустки
  • Активный ТГВ или ТЭЛА без терапевтической антикоагулянтной терапии.
  • Классификация NYHA III и более тяжелая сердечная недостаточность
  • Любой пациент, который не может глотать или обрабатывать помалидомид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: помалидомид, дексаметазон, ритуксимаб

Лекарственное средство: помалидомид Принимают внутрь один раз в день.

Препарат: дексаметазон Вводят внутривенно на 1, 2, 3 и 4 неделе и на 12, 13, 14 и 15 неделе.

Препарат: ритуксимаб Вводят внутривенно на 1, 2, 3 и 4 неделе и на 12, 13, 14 и 15 неделе.
Лекарство: помалидомид
Принимают внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Помалист
  • CC-4047
Лекарство: дексаметазон
Вводится внутривенно на 1, 2, 3 и 4 неделе и на 12, 13, 14 и 15 неделе.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: ритуксимаб
Вводится внутривенно на 1, 2, 3 и 4 неделе и на 12, 13, 14 и 15 неделе.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза помалидомида
Временное ограничение: 2 года
Определить МПД перорального приема помалидомида у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема в комбинации с дексаметазоном и ритуксимабом. Поскольку максимальная переносимая доза не была определена из-за прекращения исследования, самая высокая доза помалидомида представлена ​​ниже.
2 года
Переносимость помалидомида
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу, которая привела к исключению из терапии помалидомидом.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steven P. Treon, MD, PhD

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ДРУГОЙ: Celgene)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться