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泊马度胺、地塞米松和利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症

2016年6月13日 更新者：Steven P. Treon, MD, PhD

泊马度胺、地塞米松和利妥昔单抗 (PDR) 治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症的 I 期研究

Pomalidomide 是一种新发现的药物，可以阻止癌细胞异常生长。 泊马度胺还可以刺激免疫系统对抗癌细胞，并可能提高地塞米松和利妥昔单抗对抗华氏巨球蛋白血症 (WM) 癌细胞的有效性。 该药物已用于治疗多发性骨髓瘤，这些其他研究的信息表明泊马度胺可能有助于减少或预防癌细胞的生长。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

  • 参与者将获得每个治疗周期的研究药物剂量日历。 每个治疗周期持续 28 天，在此期间参与者将每天口服一次 Pomalidomide。 地塞米松和利妥昔单抗将在第 1、2、3、4 周和第 12、13、14、15 周静脉内给药。
  • 由于我们正在寻找最高剂量的 Pomalidomide 联合地塞米松和利妥昔单抗，可以安全地给药而没有严重或无法控制的副作用，因此并非每个参与者都会接受相同剂量的研究药物。 参与者将获得的剂量将取决于参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。
  • 只要没有证据表明参与者的华氏巨球蛋白血症有进展，他们就可以继续接受 Pomalidomide 长达 52 周。 参与者将被要求至少每三个月返回诊所进行后续测试，持续四年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 使用共识小组标准对华氏巨球蛋白血症进行临床病理诊断
  • 基于任何先前进行的骨髓免疫组织化学或流式细胞术分析的 CD20 阳性
  • 符合基于共识小组标准的治疗标准
  • 患者之前必须接受过至少一种 WM 治疗
  • 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止
  • 可测量的疾病，定义为存在免疫球蛋白 M (IgM) 副蛋白，其最低 IgM 水平为每个机构正常值上限的 2 倍（或更高）
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2
  • 协议中列出的范围内的实验室测试
  • 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌外，5 年或更长时间未患既往恶性肿瘤
  • 筛查 HBV 或 HCV 感染高风险患者
  • 愿意并能够服用阿司匹林或其他预防性抗凝剂

排除标准：

  • 任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
  • 对既往利妥昔单抗治疗耐药或不耐受
  • 既往使用沙利度胺或来那度胺治疗
  • 已知对沙利度胺、来那度胺或泊马度胺过敏
  • 如果在服用类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑
  • 同时使用其他抗癌药物或治疗
  • 不遵守医疗方案的历史
  • 不愿或不能遵守方案的患者
  • 已知 HIV 或肝炎感染呈阳性
  • 任何 CVA（脑血管意外/中风）或血栓病史
  • 尚未进行抗凝治疗的活动性 DVT 或 PE
  • NYHA III 级和严重心力衰竭
  • 任何无法摄取或处理泊马度胺的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泊马度胺、地塞米松、利妥昔单抗

药物：pomalidomide 每天口服一次

药物：地塞米松在第 1、2、3 和 4 周以及第 12、13、14 和 15 周静脉注射

药物：利妥昔单抗在第 1、2、3 和 4 周以及第 12、13、14 和 15 周静脉注射
药品：泊马度胺
每天口服一次
其他名称：
  • Pomalyst
  • CC-4047
药品：地塞米松
在第 1、2、3 和 4 周以及第 12、13、14 和 15 周静脉内给药
其他名称：
  • 十进制
药品：利妥昔单抗
在第 1、2、3 和 4 周以及第 12、13、14 和 15 周静脉内给药
其他名称：
  • 利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泊马度胺的最大耐受剂量
大体时间：2年
确定泊马度胺联合地塞米松和利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症患者的 MTD。 因为由于研究终止而未确定最大耐受剂量，所以泊马度胺的最高给药剂量如下所示。
2年
泊马度胺的耐受性
大体时间：2年
因剂量限制性毒性而退出泊马度胺治疗的参与者人数
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steven P. Treon, MD, PhD

合作者

Celgene Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Steven P. Treon, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月1日

首次发布 (估计)

2010年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月13日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (其他：Celgene)

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