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Pomalidomida, Dexametasona y Rituximab en la Macroglobulinemia de Waldenstrom

13 de junio de 2016 actualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD

Estudio de fase I de pomalidomida, dexametasona y rituximab (PDR) en macroglobulinemia de Waldenstrom en recaída o refractaria

La pomalidomida es un fármaco recientemente descubierto que puede detener el crecimiento anormal de las células cancerosas. La pomalidomida también puede estimular el sistema inmunitario para combatir las células cancerosas y posiblemente mejorar la eficacia de la dexametasona y el rituximab para combatir las células cancerosas de la macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). Este medicamento se ha utilizado en el mieloma múltiple y la información de estos otros estudios de investigación sugiere que la pomalidomida puede ayudar a reducir o prevenir el crecimiento de células cancerosas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Los participantes recibirán un calendario de dosificación del fármaco del estudio para cada ciclo de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento dura 28 días durante los cuales los participantes tomarán pomalidomida por vía oral una vez al día. Se administrará dexametasona y rituximab por vía intravenosa en las semanas 1, 2, 3, 4 y en las semanas 12, 13, 14, 15.
  • Dado que estamos buscando la dosis más alta de pomalidomida en combinación con dexametasona y rituximab que se pueda administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables, no todos los participantes recibirán la misma dosis del fármaco del estudio. La dosis que recibirán los participantes dependerá de la cantidad de participantes que se hayan inscrito en el estudio y qué tan bien hayan tolerado sus dosis.
  • Siempre que no haya evidencia de que la macroglobulinemia de Waldenstrom del participante haya progresado, puede continuar recibiendo pomalidomida hasta por 52 semanas. Se pedirá a los participantes que regresen a la clínica para hacerse pruebas de seguimiento al menos cada tres meses durante cuatro años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • Diagnóstico clinicopatológico de macroglobulinemia de Waldenstrom utilizando criterios de panel de consenso
  • CD20 positivo basado en cualquier inmunohistoquímica de médula ósea realizada previamente o análisis de citometría de flujo
  • Cumplir con los criterios para tratar según los criterios del panel de consenso
  • El paciente debe haber recibido al menos una terapia previa para WM
  • Toda la terapia anterior contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
  • Se requiere enfermedad medible, definida como la presencia de paraproteína inmunoglobulina M (IgM) con un nivel mínimo de IgM de 2 veces (o más) el límite superior del valor normal de cada institución
  • ECOG Estado funcional de 0, 1 o 2
  • Pruebas de laboratorio dentro de los rangos descritos en el protocolo.
  • Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante 5 años o más, con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o mama actualmente tratado.
  • Detección de pacientes con alto riesgo de infección por VHB o VHC
  • Dispuesto y capaz de tomar aspirina o anticoagulantes profilácticos alternativos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Resistencia o intolerancia al tratamiento previo con rituximab
  • Terapia previa con talidomida o lenalidomida
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida, lenalidomida o pomalidomida
  • El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras se toman medicamentos similares.
  • Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
  • Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
  • Positivo conocido para infección por VIH o hepatitis
  • Cualquier historial de CVA (accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular) o coágulos
  • TVP activa o EP que no ha sido terapéuticamente anticoagulada
  • NYHA clasificación III y mayor insuficiencia cardíaca
  • Cualquier paciente que no pueda ingerir o procesar pomalidomida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pomalidomida, dexametasona, rituximab

Fármaco: pomalidomida Tomado por vía oral una vez al día

Fármaco: dexametasona Administrado por vía intravenosa en las semanas 1, 2, 3 y 4 y en las semanas 12, 13, 14 y 15

Fármaco: rituximab Administrado por vía intravenosa en las semanas 1, 2, 3 y 4 y en las semanas 12, 13, 14 y 15

Tomado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Pomalista
  • CC-4047
Administrado por vía intravenosa en las semanas 1, 2, 3 y 4 y en las semanas 12, 13, 14 y 15
Otros nombres:
  • Decadrón
Administrado por vía intravenosa en las semanas 1, 2, 3 y 4 y en las semanas 12, 13, 14 y 15
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de pomalidomida
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la MTD de pomalidomida administrada por vía oral en pacientes con Macroglobulinemia de Waldenstrom en combinación con dexametasona y rituximab. Debido a que no se determinó la dosis máxima tolerada debido a la terminación del estudio, a continuación se presenta la dosis más alta de pomalidomida administrada.
2 años
Tolerabilidad de pomalidomida
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis que resultaron en la retirada del tratamiento con pomalidomida
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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