Pomalidomidi, deksametasoni ja rituksimabi Waldenströmin makroglobulinemiassa
maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Steven P. Treon, MD, PhD
Pomalidomidin, deksametasonin ja rituksimabin (PDR) vaiheen I tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa Waldenströmin makroglobulinemiassa
Pomalidomidi on äskettäin löydetty lääke, joka voi estää syöpäsolujen kasvun epänormaalisti.
Pomalidomidi voi myös stimuloida immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan ja mahdollisesti parantaa deksametasonin ja rituksimabin tehoa torjua Waldenströmin makroglobulinemia (WM) syöpäsoluja.
Tätä lääkettä on käytetty multippelin myelooman hoidossa, ja näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että pomalidomidi voi auttaa vähentämään tai estämään syöpäsolujen kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujille annetaan tutkimuslääkkeen annostelukalenteri jokaiselle hoitojaksolle. Jokainen hoitojakso kestää 28 päivää, jona aikana osallistujat ottavat Pomalidomidea suun kautta kerran päivässä. Deksametasoni ja rituksimabi annetaan suonensisäisesti viikoilla 1, 2, 3, 4 ja viikoilla 12, 13, 14 ja 15.
- Koska etsimme suurinta annosta Pomalidomidia yhdessä deksametasonin ja rituksimabin kanssa, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia, kaikki osallistujat eivät saa samaa annosta tutkimuslääkettä. Osallistujien saama annos riippuu tutkimukseen osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.
- Niin kauan kuin ei ole näyttöä siitä, että osallistujan Waldenströmin makroglobulinemia on edennyt, he voivat jatkaa Pomalidomidia 52 viikon ajan. Osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle seurantatutkimuksiin vähintään kolmen kuukauden välein neljän vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Waldenströmin makroglobulinemian kliinispatologinen diagnoosi konsensuspaneelikriteereillä
- CD20-positiivinen minkä tahansa aiemmin suoritetun luuytimen immunohistokemian tai virtaussytometrisen analyysin perusteella
- Täytä käsiteltävät kriteerit konsensuspaneelin kriteerien perusteella
- Potilaan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi WM-hoito
- Kaikki aiempi syöpähoito, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään immunoglobuliini M (IgM) paraproteiinin läsnäoloksi, jonka IgM-taso on vähintään 2 kertaa (tai suurempi) kunkin laitoksen normaaliarvon ylärajaan verrattuna.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Laboratoriokokeet pöytäkirjassa määritellyissä rajoissa
- Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpää
- Potilaiden seulonta, joilla on korkea HBV- tai HCV-infektioriski
- Halukas ja kykenevä ottamaan aspiriinia tai vaihtoehtoisia profylaktisia antikoagulantteja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Resistenssi tai intoleranssi aiemmalle rituksimabihoidolle
- Aikaisempi talidomidi- tai lenalidomidihoito
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille tai pomalidomidille
- Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma samankaltaisten lääkkeiden käytön aikana
- Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Tunnettu positiivinen HIV- tai hepatiittiinfektiolle
- Mikä tahansa aiempi CVA (Cerebral Vascular Accident/Aivohalvaus) tai hyytymiä
- Aktiivinen DVT tai PE, jota ei ole terapeuttisesti antikoaguloitu
- NYHA-luokka III ja suurempi sydämen vajaatoiminta
- Kaikki potilaat, jotka eivät pysty nielemään tai käsittelemään pomalidomidia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pomalidomidi, deksametasoni, rituksimabi
Lääke: pomalidomidi Otetaan suun kautta kerran päivässä Lääke: deksametasoni Annetaan suonensisäisesti viikoilla 1, 2, 3 ja 4 sekä viikoilla 12, 13, 14 ja 15 Lääke: rituksimabi Suonensisäisesti viikkoina 1, 2, 3 ja 4 sekä viikoilla 12, 13, 14 ja 15 |
Otetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Suonensisäisesti viikkoina 1, 2, 3 ja 4 sekä viikoilla 12, 13, 14 ja 15
Muut nimet:
Suonensisäisesti viikkoina 1, 2, 3 ja 4 sekä viikoilla 12, 13, 14 ja 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty pomalidomidin annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suun kautta annetun pomalidomidin MTD:n määrittäminen potilaille, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia yhdessä deksametasonin ja rituksimabin kanssa.
Koska suurinta siedettyä annosta ei määritetty tutkimuksen lopettamisen vuoksi, suurin annettu pomalidomidin annos on esitetty alla.
|
2 vuotta
|
|
Pomalidomidin siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli annosta rajoittavia toksisuuksia, jotka johtivat pomalidomidihoidosta poistamiseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Pomalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007
- PO-WM-PI-0005 (MUUTA: Celgene)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .