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발덴스트롬 마크로글로불린혈증에서 포말리도마이드, 덱사메타손 및 리툭시맙

2016년 6월 13일 업데이트: Steven P. Treon, MD, PhD

재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에서 포말리도마이드, 덱사메타손 및 리툭시맙(PDR)의 제1상 연구

포말리도마이드는 암세포가 비정상적으로 성장하는 것을 막을 수 있는 새로 발견된 약물입니다. 포말리도마이드는 또한 면역 체계를 자극하여 암세포와 싸우고 덱사메타손과 리툭시맙의 효과를 개선하여 발덴스트롬의 마크로글로불린혈증(WM) 암세포와 싸울 수 있습니다. 이 약물은 다발성 골수종에 사용되었으며 이러한 다른 연구 연구의 정보는 포말리도마이드가 암세포의 성장을 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 참가자에게는 각 치료 주기에 대한 연구 약물 투약 일정이 제공됩니다. 각 치료 주기는 참가자가 포말리도마이드를 하루에 한 번 구두로 복용하는 동안 28일 동안 지속됩니다. Dexamethasone과 rituximab은 1, 2, 3, 4주 및 12, 13, 14, 15주에 정맥 주사됩니다.
  • 심각하거나 관리하기 어려운 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 덱사메타손 및 리툭시맙과 함께 포말리도마이드의 최고 용량을 찾고 있기 때문에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 연구 약물을 받는 것은 아닙니다. 참가자가 받게 될 복용량은 연구에 등록한 참가자의 수와 그들이 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.
  • 참가자의 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이 진행되었다는 증거가 없는 한 최대 52주 동안 포말리도마이드를 계속 투여받을 수 있습니다. 참가자는 4년 동안 최소 3개월마다 후속 검사를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 합의 패널 기준을 이용한 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 임상병리학적 진단
  • 이전에 수행된 골수 면역조직화학 또는 유세포 분석에 기반한 CD20 양성
  • 합의 패널 기준에 따라 치료할 기준 충족
  • 환자는 WM에 대한 이전 치료를 적어도 한 번 받았어야 합니다.
  • 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
  • 최소 IgM 수치가 각 기관의 정상 수치 상한치의 2배(또는 그 이상)인 면역글로불린 M(IgM) paraprotein의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 프로토콜에 설명된 범위 내의 실험실 테스트
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병
  • HBV 또는 HCV 감염 위험이 높은 환자 선별
  • 아스피린 또는 대체 예방적 항응고제를 기꺼이 복용하고 복용할 수 있는 자

제외 기준:

  • 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 이전 리툭시맙 요법에 대한 내성 또는 불내성
  • 탈리도마이드 또는 레날리도마이드를 사용한 이전 요법
  • 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 대해 알려진 과민증
  • 유사한 약물을 복용하는 동안 박리성 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
  • 다른 항암제 또는 치료제의 병용
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력
  • 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
  • HIV 또는 간염 감염에 대해 양성으로 알려진
  • CVA(뇌혈관 사고/뇌졸중) 또는 혈전 병력
  • 치료적으로 항응고되지 않은 활동성 DVT 또는 PE
  • NYHA 분류 III 이상 심부전
  • 포말리도마이드를 섭취하거나 처리할 수 없는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드, 덱사메타손, 리툭시맙

약물: 포말리도마이드 1일 1회 경구 복용

약물: 덱사메타손 1, 2, 3, 4주 및 12, 13, 14, 15주에 정맥 주사

약물: rituximab 1, 2, 3, 4주 및 12, 13, 14, 15주에 정맥 주사
의약품: 포말리도마이드
하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • CC-4047
의약품: 덱사메타손
1, 2, 3, 4주 및 12, 13, 14, 15주에 정맥 주사
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 리툭시맙
1, 2, 3, 4주 및 12, 13, 14, 15주에 정맥 주사
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포말리도마이드의 최대 허용 용량
기간: 2 년
덱사메타손 및 리툭시맙과 병용하여 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자에게 경구 투여된 포말리도마이드의 MTD를 결정합니다. 연구 종료로 인해 최대 내약 용량이 결정되지 않았기 때문에 투여된 포말리도마이드의 최고 용량은 다음과 같습니다.
2 년
포말리도마이드의 내약성
기간: 2 년
포말리도마이드 요법에서 제외된 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steven P. Treon, MD, PhD

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (다른: Celgene)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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