Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pomalidomid, dexametason och rituximab vid Waldenströms makroglobulinemi

13 juni 2016 uppdaterad av: Steven P. Treon, MD, PhD

Fas I-studie av pomalidomid, dexametason och rituximab (PDR) vid återfall eller refraktär Waldenströms makroglobulinemi

Pomalidomid är ett nyupptäckt läkemedel som kan stoppa cancerceller från att växa onormalt. Pomalidomid kan också stimulera immunsystemet att bekämpa cancercellerna och möjligen förbättra effektiviteten av dexametason och rituximab för att bekämpa Waldenstroms Macroglobulinemia (WM) cancerceller. Detta läkemedel har använts vid multipelt myelom och information från dessa andra forskningsstudier tyder på att Pomalidomid kan bidra till att minska eller förhindra tillväxten av cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att få en studieläkemedelsdoseringskalender för varje behandlingscykel. Varje behandlingscykel varar i 28 dagar under vilken tid deltagarna tar Pomalidomid oralt en gång om dagen. Dexametason och rituximab kommer att administreras intravenöst under veckorna 1, 2, 3, 4 och veckorna 12, 13, 14, 15.
  • Eftersom vi letar efter den högsta dosen av Pomalidomid i kombination med dexametason och rituximab som kan administreras säkert utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar, kommer inte alla som deltar att få samma dos av studieläkemedlet. Den dos som deltagarna kommer att få beror på antalet deltagare som har registrerats i studien och hur väl de har tolererat sina doser.
  • Så länge det inte finns några bevis för att deltagarens Waldenströms Macroglobulinemia har fortskridit, kan de fortsätta att få Pomalidomid i upp till 52 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till kliniken för uppföljande tester minst var tredje månad i fyra år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Klinisk patologisk diagnos av Waldenstroms makroglobulinemi med hjälp av konsensuspanelkriterier
  • CD20-positiv baserat på tidigare utförd benmärgsimmunhistokemi eller flödescytometrisk analys
  • Uppfyll kriterier att behandla baserat på konsensuspanelkriterier
  • Patienten måste ha fått minst en tidigare behandling för WM
  • All tidigare cancerbehandling, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie
  • Mätbar sjukdom, definierad som närvaro av immunoglobulin M (IgM) paraprotein med en lägsta IgM-nivå på 2 gånger (eller högre) den övre gränsen för varje institutions normalvärde krävs
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Laboratorietester inom de intervall som anges i protokollet
  • Sjukdom fri från tidigare maligniteter i 5 år eller mer med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Screening av patienter med hög risk för HBV eller HCV-infektion
  • Vill och kan ta aspirin eller alternativa profylaktiska antikoagulantia

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Resistens eller intolerans mot tidigare rituximabbehandling
  • Tidigare behandling med talidomid eller lenalidomid
  • Känd överkänslighet mot talidomid, lenalidomid eller pomalidomid
  • Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett desquamating utslag när du tar liknande läkemedel
  • Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
  • Känd positiv för HIV eller hepatitinfektion
  • Någon historia av CVA (Cerebral Vascular Accident/stroke) eller blodproppar
  • Aktiv DVT eller PE som inte har antikoagulerats terapeutiskt
  • NYHA klassificering III och större hjärtsvikt
  • Varje patient som inte kan inta eller behandla pomalidomid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pomalidomid, dexametason, rituximab

Läkemedel: pomalidomid Tas oralt en gång om dagen

Läkemedel: dexametason Ges intravenöst vecka 1, 2, 3 och 4 och vecka 12, 13, 14 och 15

Läkemedel: rituximab Ges intravenöst vecka 1, 2, 3 och 4 och vecka 12, 13, 14 och 15
Läkemedel: pomalidomid
Tas oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Läkemedel: dexametason
Ges intravenöst vecka 1, 2, 3 och 4 och vecka 12, 13, 14 och 15
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: rituximab
Ges intravenöst vecka 1, 2, 3 och 4 och vecka 12, 13, 14 och 15
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av pomalidomid
Tidsram: 2 år
För att bestämma MTD för pomalidomid administrerat oralt till patienter med Waldenstroms makroglobulinemi i kombination med dexametason och rituximab. Eftersom maximal tolererad dos inte fastställdes på grund av studieavslutning, presenteras den högsta dosen av pomalidomid som administreras nedan.
2 år
Tolerabilitet av pomalidomid
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet som resulterade i att de togs bort från pomalidomidbehandling
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steven P. Treon, MD, PhD

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ÖVRIG: Celgene)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera