Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pomalidomide, dexamethason en rituximab bij macroglobulinemie van Waldenström

13 juni 2016 bijgewerkt door: Steven P. Treon, MD, PhD

Fase I-studie van pomalidomide, dexamethason en rituximab (PDR) bij recidiverende of refractaire macroglobulinemie van Waldenström

Pomalidomide is een nieuw ontdekt medicijn dat kan voorkomen dat kankercellen abnormaal groeien. Pomalidomide kan ook het immuunsysteem stimuleren om de kankercellen te bestrijden en mogelijk de effectiviteit van dexamethason en rituximab verbeteren om de Waldenstrom's Macroglobulinemia (WM) kankercellen te bestrijden. Dit medicijn is gebruikt bij multipel myeloom en informatie uit deze andere onderzoeken suggereert dat Pomalidomide kan helpen de groei van kankercellen te verminderen of te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De deelnemers krijgen voor elke behandelingscyclus een doseringskalender voor het studiegeneesmiddel. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen, gedurende welke tijd de deelnemers Pomalidomide eenmaal daags oraal innemen. Dexamethason en rituximab worden intraveneus toegediend in week 1, 2, 3, 4 en in week 12, 13, 14, 15.
  • Omdat we zoeken naar de hoogste dosis Pomalidomide in combinatie met dexamethason en rituximab die veilig kan worden toegediend zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen, krijgt niet iedereen die meedoet dezelfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De dosis die de deelnemers krijgen, hangt af van het aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelneemt en hoe goed ze hun dosis hebben verdragen.
  • Zolang er geen bewijs is dat de Waldenström-macroglobulinemie van de deelnemer is gevorderd, kunnen ze gedurende maximaal 52 weken Pomalidomide blijven krijgen. Deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende vier jaar ten minste om de drie maanden terug te keren naar de kliniek voor vervolgtesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Klinisch-pathologische diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie met behulp van consensuspanelcriteria
  • CD20-positief op basis van eerder uitgevoerde beenmergimmunohistochemie of flowcytometrische analyse
  • Voldoen aan criteria om te behandelen op basis van consensuspanelcriteria
  • Patiënt moet ten minste één eerdere therapie voor WM hebben gekregen
  • Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van immunoglobuline M (IgM) paraproteïne met een minimaal IgM-niveau van 2 keer (of meer) de bovengrens van de normale waarde van elke instelling is vereist
  • ECOG Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Laboratoriumtests binnen de in het protocol beschreven bereiken
  • Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende 5 jaar of langer, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst
  • Screening van patiënten met een hoog risico op HBV- of HCV-infectie
  • Bereid en in staat om aspirine of alternatieve profylactische anticoagulantia te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Weerstand of intolerantie voor eerdere behandeling met rituximab
  • Eerdere therapie met thalidomide of lenalidomide
  • Bekende overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide of pomalidomide
  • De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van vergelijkbare geneesmiddelen
  • Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
  • Bekend positief voor HIV- of hepatitis-infectie
  • Elke voorgeschiedenis van CVA (Cerebral Vascular Accident/beroerte) of bloedstolsels
  • Actieve DVT of PE die niet therapeutisch is ontstold
  • NYHA-classificatie III en groter hartfalen
  • Elke patiënt die pomalidomide niet kan inslikken of verwerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pomalidomide, dexamethason, rituximab

Geneesmiddel: pomalidomide Eenmaal daags oraal ingenomen

Geneesmiddel: dexamethason Intraveneus toegediend in week 1, 2, 3 en 4 en in week 12, 13, 14 en 15

Geneesmiddel: rituximab Intraveneus toegediend in week 1, 2, 3 en 4 en in week 12, 13, 14 en 15
Geneesmiddel: pomalidomide
Eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Geneesmiddel: dexamethason
Intraveneus toegediend in week 1, 2, 3 en 4 en in week 12, 13, 14 en 15
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneus toegediend in week 1, 2, 3 en 4 en in week 12, 13, 14 en 15
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis Pomalidomide
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de MTD te bepalen van pomalidomide oraal toegediend bij patiënten met de ziekte van Waldenström Macroglobulinemie in combinatie met dexamethason en rituximab. Omdat de maximaal getolereerde dosis niet werd bepaald wegens beëindiging van het onderzoek, wordt de hoogste toegediende dosis pomalidomide hieronder weergegeven.
2 jaar
Verdraagbaarheid van Pomalidomide
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten waardoor de behandeling met pomalidomide werd stopgezet
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steven P. Treon, MD, PhD

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven P. Treon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-007
  • PO-WM-PI-0005 (ANDER: Celgene)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren