リンパ系悪性腫瘍における同種幹細胞移植 (SCT) のためのトレオスルファンベースのコンディショニング
2016年4月19日 更新者：Sheba Medical Center
リンパ性悪性腫瘍患者における静脈内トレオスルファンおよび同種造血幹細胞移植と組み合わせたフルダラビンの第II相試験
研究の仮説は、ブスルファンまたはメルファランの代わりに用量漸増トレオスルファンを導入すると、同種異系移植後の毒性が軽減され、標準的な移植に適格でないリンパ性悪性腫瘍患者の疾患根絶が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が生理学的68歳未満。
以下の同種異系移植の適応があるNHLおよびHL患者：
- 侵攻性リンパ腫およびホジキンリンパ腫;自家移植後の再発
- 濾胞性リンパ腫;少なくとも1つの以前のレジメンの失敗
- -疾患は、移植前の前治療に対して化学療法感受性または安定状態にある必要があります。
- 患者は、末梢血幹細胞または骨髄のいずれかを提供する意思のある HLA 一致の血縁または非血縁のドナーを持っている必要があります。 マッチングは、高解像度のクラス I (HLA-A、-B、-C) およびクラス II (HLA-DRB1、-DQB1) のタイピングに基づいています。 目標は、レシピエントの体重 1 kg あたり > 3 x 106 個の CD34+ 細胞を移植することです。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 妊娠可能な患者における適切な避妊
除外基準:
- -移植前の明らかな進行性疾患。
- ビリルビン > 3.0 mg/dl、トランスアミナーゼ > 正常上限の 3 倍
- クレアチニン > 2.0mg/dl
- ECOG-パフォーマンスステータス > 2
- コントロールされていない感染
- 妊娠または授乳
- 異常な肺拡散能力 (DLCO < 40% 予測)
- 重度の心血管疾患
- 中枢神経系疾患の関与
- 胸水または腹水 > 1 リットル
- -フルダラビンまたはトレオスルファンに対する既知の過敏症
- -インフォームドコンセントを与える能力または適切に協力する能力を損なう精神医学的状態/疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トレオスルファン
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12g/㎡×3日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連死亡率
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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GVHD
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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再発
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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全生存
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。