Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování na bázi treosulfanu pro alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) u lymfoidních malignit

19. dubna 2016 aktualizováno: Sheba Medical Center

Fáze II studie fludarabinu v kombinaci s intravenózním treosulfanem a alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfatickými malignitami

Hypotézou studie je, že zavedení treosulfanu s eskalovanou dávkou jako substituce busulfanu nebo melfalanu sníží toxicitu po alogenní transplantaci a zároveň zlepší eradikaci onemocnění u pacientů s lymfoidními malignitami, kteří nejsou způsobilí pro standardní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk méně než fyziologických 68 let.

  2. Pacienti s NHL a HL s indikací k alogenní transplantaci takto:

    • Agresivní lymfom a Hodgkinův lymfom; relapsu po autologních transplantacích
    • folikulární lymfom; selhání alespoň jednoho předchozího režimu
  3. Onemocnění musí být před transplantací v chemosenzitivním nebo stabilním stavu než předchozí léčba.
  4. Pacienti musí mít příbuzného nebo nepříbuzného dárce odpovídající HLA, který je ochotný darovat buď kmenové buňky periferní krve nebo kostní dřeň. Párování je založeno na typizaci třídy I s vysokým rozlišením (HLA-A, -B, -C) a třídy II (HLA-DRB1, -DQB1). Cílem je transplantovat > 3 x 106 CD34+ buněk na kg tělesné hmotnosti příjemce
  5. Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas
  6. Adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek

Kritéria vyloučení:

  1. Zjevné progresivní onemocnění před transplantací.
  2. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminázy > 3násobek horní normální hranice
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  4. ECOG – stav výkonu > 2
  5. Nekontrolovaná infekce
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Abnormální plicní difúzní kapacita (DLCO < 40 % předpokládané)
  8. Těžké kardiovaskulární onemocnění
  9. postižení CNS onemocněním
  10. Pleurální výpotek nebo ascites > 1 litr
  11. Známá přecitlivělost na fludarabin nebo treosulfan
  12. Psychiatrické stavy/onemocnění, které zhoršují schopnost dát informovaný souhlas nebo adekvátně spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: treosulfan
Lék: treosulfan
12 g/m2 x 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
GVHD
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
relapsu
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
celkové přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na treosulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit