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Condicionamento baseado em treosulfan para transplante alogênico de células-tronco (SCT) em neoplasias linfoides

19 de abril de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center

Ensaio de Fase II de Fludarabina Combinada com Treosulfan Intravenoso e Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Malignidades Linfáticas

A hipótese do estudo é que a introdução da dose escalonada de treosulfan, em substituição ao busulfan ou melfalano, reduzirá a toxicidade após o transplante alogênico, ao mesmo tempo em que melhorará a erradicação da doença em pacientes com neoplasias linfoides não elegíveis para transplante padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade inferior à fisiológica 68 anos.
  2. Pacientes com LNH e LH com indicação de transplante alogênico como segue:

    • linfoma agressivo e linfoma de Hodgkin; recidiva após transplante autólogo
    • linfoma folicular; falha de pelo menos um regime anterior
  3. A doença deve estar em estado quimiossensível ou estável à terapia prévia antes do transplante.
  4. Os pacientes devem ter um doador compatível com HLA, relacionado ou não, disposto a doar células-tronco do sangue periférico ou medula óssea. A correspondência é baseada na tipagem de classe I (HLA-A, -B, -C) e classe II (HLA-DRB1, -DQB1) de alta resolução. O objetivo é transplantar > 3 x 106 células CD34+ por kg de peso corporal do receptor
  5. Os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito
  6. Controle de natalidade adequado em pacientes férteis

Critério de exclusão:

  1. Doença progressiva evidente antes do transplante.
  2. Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 vezes o limite superior normal
  3. Creatinina > 2,0 mg/dl
  4. ECOG-Status de desempenho > 2
  5. Infecção descontrolada
  6. Gravidez ou lactação
  7. Capacidade de difusão pulmonar anormal (DLCO < 40% do previsto)
  8. Doença cardiovascular grave
  9. envolvimento da doença do SNC
  10. Derrame pleural ou ascite > 1 litro
  11. Hipersensibilidade conhecida à fludarabina ou treosulfan
  12. Condições/doenças psiquiátricas que prejudicam a capacidade de dar consentimento informado ou de cooperar adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treosulfan
12 g/m2 x 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante
GVHD
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante
recaída
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante
sobrevida global
Prazo: 2 anos após o transplante
2 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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