Condicionamento baseado em treosulfan para transplante alogênico de células-tronco (SCT) em neoplasias linfoides
19 de abril de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center
Ensaio de Fase II de Fludarabina Combinada com Treosulfan Intravenoso e Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Malignidades Linfáticas
A hipótese do estudo é que a introdução da dose escalonada de treosulfan, em substituição ao busulfan ou melfalano, reduzirá a toxicidade após o transplante alogênico, ao mesmo tempo em que melhorará a erradicação da doença em pacientes com neoplasias linfoides não elegíveis para transplante padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior à fisiológica 68 anos.
Pacientes com LNH e LH com indicação de transplante alogênico como segue:
- linfoma agressivo e linfoma de Hodgkin; recidiva após transplante autólogo
- linfoma folicular; falha de pelo menos um regime anterior
- A doença deve estar em estado quimiossensível ou estável à terapia prévia antes do transplante.
- Os pacientes devem ter um doador compatível com HLA, relacionado ou não, disposto a doar células-tronco do sangue periférico ou medula óssea. A correspondência é baseada na tipagem de classe I (HLA-A, -B, -C) e classe II (HLA-DRB1, -DQB1) de alta resolução. O objetivo é transplantar > 3 x 106 células CD34+ por kg de peso corporal do receptor
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito
- Controle de natalidade adequado em pacientes férteis
Critério de exclusão:
- Doença progressiva evidente antes do transplante.
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 vezes o limite superior normal
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- ECOG-Status de desempenho > 2
- Infecção descontrolada
- Gravidez ou lactação
- Capacidade de difusão pulmonar anormal (DLCO < 40% do previsto)
- Doença cardiovascular grave
- envolvimento da doença do SNC
- Derrame pleural ou ascite > 1 litro
- Hipersensibilidade conhecida à fludarabina ou treosulfan
- Condições/doenças psiquiátricas que prejudicam a capacidade de dar consentimento informado ou de cooperar adequadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: treosulfan
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12 g/m2 x 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após o transplante
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2 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos após o transplante
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2 anos após o transplante
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GVHD
Prazo: 2 anos após o transplante
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2 anos após o transplante
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recaída
Prazo: 2 anos após o transplante
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2 anos após o transplante
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sobrevida global
Prazo: 2 anos após o transplante
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2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-7425-AN-CTIL
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