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Treosulfan-basierte Konditionierung für die allogene Stammzelltransplantation (SCT) bei lymphoiden Malignomen

19. April 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Phase-II-Studie mit Fludarabin in Kombination mit intravenösem Treosulfan und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit lymphatischen Malignomen

Die Hypothese der Studie lautet, dass die Einführung von dosiseskaliertem Treosulfan anstelle von Busulfan oder Melphalan die Toxizität nach allogener Transplantation verringern und gleichzeitig die Krankheitsausrottung bei Patienten mit lymphatischen Malignomen verbessern wird, die für eine Standardtransplantation nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter weniger als physiologische 68 Jahre.

  2. Patienten mit NHL und HL mit Indikation zur allogenen Transplantation wie folgt:

    • Aggressives Lymphom und Hodgkin-Lymphom; Rückfall nach autologen Transplantationen
    • follikuläres Lymphom; Versagen mindestens einer vorherigen Therapie
  3. Die Krankheit muss sich vor der Transplantation in einem chemosensitiven oder stabilen Zustand gegenüber einer vorherigen Therapie befinden.
  4. Die Patienten müssen einen verwandten oder nicht verwandten HLA-spendenden Spender haben, der bereit ist, entweder periphere Blutstammzellen oder Knochenmark zu spenden. Der Abgleich basiert auf hochauflösender Typisierung der Klasse I (HLA-A, -B, -C) und der Klasse II (HLA-DRB1, -DQB1). Ziel ist es, > 3 x 106 CD34+ Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers zu transplantieren
  5. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  6. Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtlich fortschreitende Erkrankung vor der Transplantation.
  2. Bilirubin > 3,0 mg/dl, Transaminasen > 3-fache Obergrenze
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  4. ECOG-Leistungsstatus > 2
  5. Unkontrollierte Infektion
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Abnormale Lungendiffusionskapazität (DLCO < 40 % vorhergesagt)
  8. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  9. Beteiligung des ZNS
  10. Pleuraerguss oder Aszites > 1 Liter
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fludarabin oder Treosulfan
  12. Psychiatrische Zustände/Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu geben oder angemessen zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treosulfan
Arzneimittel: Treosulfan
12 g/m2 x 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation
GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
2 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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