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Condizionamento a base di treosulfan per il trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) nei tumori linfoidi

19 aprile 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

Sperimentazione di fase II della fludarabina combinata con treosulfan per via endovenosa e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con neoplasie linfatiche

L'ipotesi dello studio è che l'introduzione di treosulfan a dosi aumentate, in sostituzione di busulfan o melfalan, ridurrà la tossicità dopo il trapianto allogenico, migliorando al contempo l'eradicazione della malattia nei pazienti con neoplasie linfoidi non eleggibili per il trapianto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore ai fisiologici 68 anni.

  2. Pazienti con NHL e HL con indicazione al trapianto allogenico come segue:

    • Linfoma aggressivo e linfoma di Hodgkin; recidiva dopo trapianto autologo
    • linfoma follicolare; fallimento di almeno un regime precedente
  3. La malattia deve essere in uno stato chemiosensibile o stabile rispetto alla precedente terapia prima del trapianto.
  4. I pazienti devono avere un donatore correlato o non correlato HLA disposto a donare cellule staminali del sangue periferico o midollo osseo. La corrispondenza si basa sulla tipizzazione ad alta risoluzione di classe I (HLA-A, -B, -C) e di classe II (HLA-DRB1, -DQB1). L'obiettivo è trapiantare > 3 x 106 cellule CD34+ per kg di peso corporeo del ricevente
  5. I pazienti devono firmare il consenso informato scritto
  6. Adeguato controllo delle nascite in pazienti fertili

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva conclamata prima del trapianto.
  2. Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminasi > 3 volte il limite normale superiore
  3. Creatinina > 2,0 mg/dl
  4. ECOG-Performance status > 2
  5. Infezione incontrollata
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Capacità di diffusione polmonare anomala (DLCO <40% del predetto)
  8. Grave malattia cardiovascolare
  9. Coinvolgimento della malattia del SNC
  10. Versamento pleurico o ascite > 1 litro
  11. Ipersensibilità nota alla fludarabina o al treosulfan
  12. Condizioni/malattie psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato o di cooperare adeguatamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: treosulfan
Droga: treosulfan
12 g/m2 x 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
GVHD
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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