- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01079013
Condizionamento a base di treosulfan per il trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) nei tumori linfoidi
19 aprile 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center
Sperimentazione di fase II della fludarabina combinata con treosulfan per via endovenosa e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con neoplasie linfatiche
L'ipotesi dello studio è che l'introduzione di treosulfan a dosi aumentate, in sostituzione di busulfan o melfalan, ridurrà la tossicità dopo il trapianto allogenico, migliorando al contempo l'eradicazione della malattia nei pazienti con neoplasie linfoidi non eleggibili per il trapianto standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Hashomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore ai fisiologici 68 anni.
Pazienti con NHL e HL con indicazione al trapianto allogenico come segue:
- Linfoma aggressivo e linfoma di Hodgkin; recidiva dopo trapianto autologo
- linfoma follicolare; fallimento di almeno un regime precedente
- La malattia deve essere in uno stato chemiosensibile o stabile rispetto alla precedente terapia prima del trapianto.
- I pazienti devono avere un donatore correlato o non correlato HLA disposto a donare cellule staminali del sangue periferico o midollo osseo. La corrispondenza si basa sulla tipizzazione ad alta risoluzione di classe I (HLA-A, -B, -C) e di classe II (HLA-DRB1, -DQB1). L'obiettivo è trapiantare > 3 x 106 cellule CD34+ per kg di peso corporeo del ricevente
- I pazienti devono firmare il consenso informato scritto
- Adeguato controllo delle nascite in pazienti fertili
Criteri di esclusione:
- Malattia progressiva conclamata prima del trapianto.
- Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminasi > 3 volte il limite normale superiore
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- ECOG-Performance status > 2
- Infezione incontrollata
- Gravidanza o allattamento
- Capacità di diffusione polmonare anomala (DLCO <40% del predetto)
- Grave malattia cardiovascolare
- Coinvolgimento della malattia del SNC
- Versamento pleurico o ascite > 1 litro
- Ipersensibilità nota alla fludarabina o al treosulfan
- Condizioni/malattie psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato o di cooperare adeguatamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: treosulfan
|
12 g/m2 x 3 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
2 anni dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
2 anni dopo il trapianto
|
|
GVHD
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
2 anni dopo il trapianto
|
|
ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
2 anni dopo il trapianto
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
2 anni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-09-7425-AN-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .