Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie oparte na treosulfanie do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) w nowotworach układu limfatycznego

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Badanie fazy II fludarabiny w skojarzeniu z dożylnym podawaniem treosulfanu i allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami limfatycznymi

Hipoteza badania jest taka, że ​​wprowadzenie zwiększonej dawki treosulfanu, zamiast busulfanu lub melfalanu, zmniejszy toksyczność po przeszczepie allogenicznym, jednocześnie poprawiając eradykację choroby u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego, którzy nie kwalifikują się do standardowego przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mniejszy niż fizjologiczne 68 lat.

  2. Pacjenci z NHL i HL ze wskazaniem do przeszczepu allogenicznego w następujący sposób:

    • Agresywny chłoniak i chłoniak Hodgkina; nawroty po autologicznych przeszczepach
    • chłoniak grudkowy; niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego schematu
  3. Stan choroby musi być wrażliwy na chemioterapię lub stabilny w stosunku do wcześniejszej terapii przed przeszczepem.
  4. Pacjenci muszą mieć zgodnego HLA spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę, który jest chętny do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego. Dopasowywanie opiera się na typowaniu w wysokiej rozdzielczości klasy I (HLA-A, -B, -C) i klasy II (HLA-DRB1, -DQB1). Celem jest przeszczep > 3 x 106 komórek CD34+ na kg masy ciała biorcy
  5. Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  6. Odpowiednia kontrola urodzeń u płodnych pacjentek

Kryteria wyłączenia:

  1. Jawna postępująca choroba przed przeszczepem.
  2. Bilirubina > 3,0 mg/dl, transaminazy > 3 razy górna granica normy
  3. Kreatynina > 2,0 mg/dl
  4. ECOG — stan wydajności > 2
  5. Niekontrolowana infekcja
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Nieprawidłowa pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO < 40% wartości należnej)
  8. Ciężka choroba układu krążenia
  9. Zajęcie choroby OUN
  10. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze > 1 litr
  11. Znana nadwrażliwość na fludarabinę lub treosulfan
  12. Schorzenia/choroba psychiczna, które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub odpowiedniej współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treosulfan
Lek: treosulfan
12 g/m2 x 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata po transplantacji
2 lata po transplantacji
GVHD
Ramy czasowe: 2 lata po transplantacji
2 lata po transplantacji
recydywa
Ramy czasowe: 2 lata po transplantacji
2 lata po transplantacji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po transplantacji
2 lata po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na treosulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj