Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treosulfan-basert kondisjonering for allogen stamcelletransplantasjon (SCT) ved lymfoide maligniteter

19. april 2016 oppdatert av: Sheba Medical Center

Fase II-studie av Fludarabin kombinert med intravenøs treosulfan og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med lymfatiske maligniteter

Studiehypotesene er at introduksjon av doseeskalert treosulfan, som erstatning for busulfan eller melfalan, vil redusere toksisitet etter allogen transplantasjon samtidig som det forbedrer sykdomsutryddelse hos pasienter med lymfoide maligniteter som ikke er kvalifisert for standard transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mindre enn fysiologisk 68 år.

  2. Pasienter med NHL og HL med indikasjon for allogen transplantasjon som følger:

    • Aggressivt lymfom og Hodgkin-lymfom; tilbakefall etter autologe transplantasjoner
    • Follikulært lymfom; svikt i minst ett tidligere regime
  3. Sykdommen må være i kjemosensitiv eller stabil status til tidligere behandling før transplantasjon.
  4. Pasienter må ha en HLA-matchet relatert eller urelatert donor som er villig til å donere enten perifere blodstamceller eller benmarg. Matching er basert på høyoppløselig type I (HLA-A, -B, -C) og klasse II (HLA-DRB1, -DQB1). Målet er å transplantere > 3 x 106 CD34+-celler per kg kroppsvekt til mottakeren
  5. Pasienter må signere skriftlig informert samtykke
  6. Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpenbar progressiv sykdom før transplantasjon.
  2. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 ganger øvre normalgrense
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  4. ECOG-ytelsesstatus > 2
  5. Ukontrollert infeksjon
  6. Graviditet eller amming
  7. Unormal lungediffusjonskapasitet (DLCO < 40 % predikert)
  8. Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  9. CNS sykdomsinvolvering
  10. Pleural effusjon eller ascites > 1 liter
  11. Kjent overfølsomhet overfor fludarabin eller treosulfan
  12. Psykiatriske tilstander/sykdom som svekker evnen til å gi informert samtykke eller til tilstrekkelig samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treosulfan
Legemiddel: treosulfan
12 g/m2 x 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
GVHD
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere