Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op treosulfan gebaseerde conditionering voor allogene stamceltransplantatie (SCT) bij lymfoïde maligniteiten

19 april 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Fase II-studie van fludarabine gecombineerd met intraveneus treosulfan en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met lymfatische maligniteiten

De onderzoekshypothesen zijn dat de introductie van treosulfan met dosisverhoging, ter vervanging van busulfan of melfalan, de toxiciteit na allogene transplantatie zal verminderen en tegelijkertijd de uitroeiing van de ziekte zal verbeteren bij patiënten met lymfoïde maligniteiten die niet in aanmerking komen voor standaardtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minder dan fysiologische 68 jaar.

  2. Patiënten met NHL en HL met een indicatie voor allogene transplantatie als volgt:

    • Agressief lymfoom en Hodgkin-lymfoom; terugval na autologe transplantaties
    • Folliculair lymfoom; falen van ten minste één eerder regime
  3. De ziekte moet chemogevoelig of stabiel zijn ten opzichte van eerdere therapie vóór transplantatie.
  4. Patiënten moeten een HLA-gematchte, verwante of niet-verwante donor hebben die bereid is stamcellen uit perifeer bloed of beenmerg te doneren. Matching is gebaseerd op klasse I (HLA-A, -B, -C) en klasse II (HLA-DRB1, -DQB1) typen met hoge resolutie. Het doel is om > 3 x 106 CD34+ cellen per kg lichaamsgewicht van de ontvanger te transplanteren
  5. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  6. Adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijk progressieve ziekte voorafgaand aan transplantatie.
  2. Bilirubine > 3,0 mg/dl, transaminasen > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  3. Creatinine > 2,0 mg/dl
  4. ECOG-prestatiestatus > 2
  5. Ongecontroleerde infectie
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Abnormale longdiffusiecapaciteit (DLCO < 40% voorspeld)
  8. Ernstige hart- en vaatziekten
  9. Betrokkenheid van CZS-ziekte
  10. Pleurale effusie of ascites > 1 liter
  11. Bekende overgevoeligheid voor fludarabine of treosulfan
  12. Psychiatrische aandoeningen/ziekte die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of adequaat mee te werken belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: treosulfan
Geneesmiddel: treosulfan
12 g/m2 x 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie
GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie
terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren