- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01079013
Op treosulfan gebaseerde conditionering voor allogene stamceltransplantatie (SCT) bij lymfoïde maligniteiten
19 april 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Fase II-studie van fludarabine gecombineerd met intraveneus treosulfan en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met lymfatische maligniteiten
De onderzoekshypothesen zijn dat de introductie van treosulfan met dosisverhoging, ter vervanging van busulfan of melfalan, de toxiciteit na allogene transplantatie zal verminderen en tegelijkertijd de uitroeiing van de ziekte zal verbeteren bij patiënten met lymfoïde maligniteiten die niet in aanmerking komen voor standaardtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minder dan fysiologische 68 jaar.
Patiënten met NHL en HL met een indicatie voor allogene transplantatie als volgt:
- Agressief lymfoom en Hodgkin-lymfoom; terugval na autologe transplantaties
- Folliculair lymfoom; falen van ten minste één eerder regime
- De ziekte moet chemogevoelig of stabiel zijn ten opzichte van eerdere therapie vóór transplantatie.
- Patiënten moeten een HLA-gematchte, verwante of niet-verwante donor hebben die bereid is stamcellen uit perifeer bloed of beenmerg te doneren. Matching is gebaseerd op klasse I (HLA-A, -B, -C) en klasse II (HLA-DRB1, -DQB1) typen met hoge resolutie. Het doel is om > 3 x 106 CD34+ cellen per kg lichaamsgewicht van de ontvanger te transplanteren
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk progressieve ziekte voorafgaand aan transplantatie.
- Bilirubine > 3,0 mg/dl, transaminasen > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde
- Creatinine > 2,0 mg/dl
- ECOG-prestatiestatus > 2
- Ongecontroleerde infectie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Abnormale longdiffusiecapaciteit (DLCO < 40% voorspeld)
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Betrokkenheid van CZS-ziekte
- Pleurale effusie of ascites > 1 liter
- Bekende overgevoeligheid voor fludarabine of treosulfan
- Psychiatrische aandoeningen/ziekte die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of adequaat mee te werken belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: treosulfan
|
12 g/m2 x 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Treosulfan
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-09-7425-AN-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | Recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium IV Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium I volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium I Hodgkin-lymfoom bij kinderen en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineWervingHodgkin-lymfoom | Non Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoVoltooidHodgkin-lymfoom | Non Hodgkin-lymfoomCanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKlassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium II Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IA Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Hodgkin-lymfoom bij kinderenVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidHodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, volwasseneRussische Federatie
-
University of WashingtonWervingRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Methodist Hospital Research Institute; Center...Actief, niet wervendZiekte van Hodgkin | Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op treosulfan
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendLeukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Chronische myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Diffuus grootcellig lymfoomItalië
-
Hospices Civils de LyonOnbekendHematologische maligniteiten | Allogene transplantatieFrankrijk
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); medac GmbHVoltooidMyelodysplastische syndromen | LeukemieVerenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleBeëindigdMultipel myeloom | Graft vs Host-ziekte | Leukemie, acuut | Transplantatiegerelateerde hematologische maligniteit | Bestraald beenmergItalië
-
Dr. Avichai Shimoni MDVoltooidAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroomIsraël
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesVoltooidBeenmergfalensyndromen | Aangeboren fouten van het metabolisme | Primaire immunodeficiënties | HemoglobinopathieënPolen, Tsjechië, Duitsland, Italië
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustVoltooidAllogene hematopoëtische stamceltransplantatieVerenigd Koninkrijk
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium; medac GmbH en andere medewerkersVoltooidAcute myeloïde leukemie (AML) | Myelodysplastisch syndroom (MDS)Verenigde Staten
-
medac GmbHVoltooidAcute myeloïde leukemieDuitsland
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...WervingNijmeegs BreuksyndroomRussische Federatie