Treosulfaanipohjainen hoito allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT) imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sheba Medical Center
Fludarabiinin vaiheen II koe yhdistettynä suonensisäiseen treosulfaaniin ja allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon potilailla, joilla on imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimushypoteesi on, että suurennetun treosulfaanin lisääminen busulfaanin tai melfalaanin tilalle vähentää myrkyllisyyttä allogeenisen transplantaation jälkeen ja parantaa samalla taudin hävittämistä potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole kelvollisia tavanomaiseen siirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle fysiologinen 68 vuotta.
Potilaat, joilla on NHL ja HL, joilla on indikaatio allogeeniseen siirtoon seuraavasti:
- Aggressiivinen lymfooma ja Hodgkin-lymfooma; uusiutuminen autologisten transplantaatioiden jälkeen
- Follikulaarinen lymfooma; vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman epäonnistuminen
- Sairauden tilan on oltava kemoherkkyys tai vakaa aiempaan hoitoon verrattuna ennen elinsiirtoa.
- Potilailla on oltava HLA-vertainen sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, joka on valmis luovuttamaan joko perifeerisen veren kantasoluja tai luuydintä. Täsmäys perustuu korkean resoluution luokan I (HLA-A, -B, -C) ja luokan II (HLA-DRB1, -DQB1) kirjoitukseen. Tavoitteena on siirtää > 3 x 106 CD34+ -solua vastaanottajan ruumiinpainokiloa kohden
- Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävä ehkäisy hedelmällisillä potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä etenevä sairaus ennen elinsiirtoa.
- Bilirubiini > 3,0 mg/dl, transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- ECOG-suorituskykytila > 2
- Hallitsematon infektio
- Raskaus tai imetys
- Epänormaali keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO < 40 % ennustettu)
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- keskushermoston sairaus
- Pleuraeffuusio tai askites > 1 litra
- Tunnettu yliherkkyys fludarabiinille tai treosulfaanille
- Psyykkiset sairaudet/sairaudet, jotka heikentävät kykyä antaa tietoinen suostumus tai tehdä riittävää yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: treosulfaani
|
12 g/m2 x 3 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
GVHD
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Treosulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-09-7425-AN-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .