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Conditionnement à base de tréosulfan pour la greffe allogénique de cellules souches (SCT) dans les tumeurs malignes lymphoïdes

19 avril 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center

Essai de phase II sur la fludarabine associée au tréosulfan intraveineux et à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de tumeurs malignes lymphatiques

L'hypothèse de l'étude est que l'introduction d'une dose accrue de tréosulfan, en remplacement du busulfan ou du melphalan, réduira la toxicité après une allogreffe tout en améliorant l'éradication de la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes non éligibles à une greffe standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge inférieur à 68 ans physiologiques.

  2. Patients atteints de LNH et de LH avec une indication de greffe allogénique comme suit :

    • Lymphome agressif et lymphome de Hodgkin ; rechute après greffes autologues
    • Lymphome folliculaire ; échec d'au moins un régime antérieur
  3. La maladie doit être à un état chimiosensible ou stable au traitement antérieur avant la greffe.
  4. Les patients doivent avoir un donneur apparenté ou non apparenté HLA prêt à donner des cellules souches du sang périphérique ou de la moelle osseuse. La correspondance est basée sur le typage haute résolution de classe I (HLA-A, -B, -C) et de classe II (HLA-DRB1, -DQB1). L'objectif est de transplanter > 3 x 106 cellules CD34+ par kg de poids corporel du receveur
  5. Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit
  6. Contrôle des naissances adéquat chez les patientes fertiles

Critère d'exclusion:

  1. Maladie évolutive manifeste avant la transplantation.
  2. Bilirubine > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale
  3. Créatinine > 2,0 mg/dl
  4. Statut de performance ECOG > 2
  5. Infection incontrôlée
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Capacité de diffusion pulmonaire anormale (DLCO < 40 % prévu)
  8. Maladie cardiovasculaire grave
  9. Atteinte de la maladie du SNC
  10. Epanchement pleural ou ascite > 1 litre
  11. Hypersensibilité connue à la fludarabine ou au tréosulfan
  12. Conditions/maladies psychiatriques qui entravent la capacité de donner un consentement éclairé ou de coopérer de manière adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tréosulfan
Médicament: tréosulfan
12 g/m2 x 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité liée au traitement
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
GVHD
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
rechute
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
la survie globale
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (Estimation)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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