Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treoszulfán alapú kondicionálás allogén őssejt-transzplantációhoz (SCT) limfoid rosszindulatú daganatokban

2016. április 19. frissítette: Sheba Medical Center

Fludarabin intravénás treoszulfánnal és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinált II. fázisú vizsgálata rosszindulatú nyirokrákos betegeknél

A tanulmány hipotézise az, hogy a megnövelt dózisú treoszulfán bevezetése buszulfán vagy melfalán helyett csökkenti az allogén transzplantáció utáni toxicitást, miközben javítja a betegség felszámolását azoknál a betegeknél, akiknél limfoid rosszindulatú daganatok nem alkalmasak standard transzplantációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 68 év alatti.

  2. NHL-ben és HL-ben szenvedő betegek, akik allogén transzplantációra utalnak, az alábbiak szerint:

    • Agresszív limfóma és Hodgkin limfóma; visszaesés autológ transzplantáció után
    • Follikuláris limfóma; legalább egy korábbi kezelés sikertelensége
  3. A betegségnek kemoérzékenynek vagy stabilnak kell lennie a transzplantáció előtti kezeléshez képest.
  4. A betegeknek rendelkezniük kell HLA-nak megfelelő rokon vagy nem rokon donorral, aki hajlandó vagy perifériás vér őssejtjeit vagy csontvelőjét adományozni. Az egyeztetés az I. osztályú (HLA-A, -B, -C) és a II. osztályú (HLA-DRB1, -DQB1) nagyfelbontású tipizáláson alapul. A cél több mint 3 x 106 CD34+ sejt átültetése a recipiens testtömeg-kilogrammonként
  5. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk
  6. Megfelelő fogamzásgátlás termékeny betegeknél

Kizárási kritériumok:

  1. Nyilvánvalóan progresszív betegség a transzplantáció előtt.
  2. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transzaminázok > a normál felső határ 3-szorosa
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  4. ECOG-teljesítmény állapot > 2
  5. Kontrollálatlan fertőzés
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Rendellenes tüdő diffúziós kapacitás (DLCO < 40% előrejelzett)
  8. Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  9. CNS-betegség érintettsége
  10. Pleurális folyadékgyülem vagy ascites > 1 liter
  11. Fludarabinnal vagy treoszulfánnal szembeni ismert túlérzékenység
  12. Pszichiátriai állapotok/betegségek, amelyek rontják a tájékozott beleegyezés vagy a megfelelő együttműködés képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: treoszulfán
Drog: treoszulfán
12 g/m2 x 3 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után
GVHD
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után
visszaesés
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után
általános túlélés
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel