Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирование на основе треосульфана для аллогенной трансплантации стволовых клеток (SCT) при лимфоидных злокачественных опухолях

19 апреля 2016 г. обновлено: Sheba Medical Center

Испытание фазы II флударабина в сочетании с внутривенным треосульфаном и аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов со злокачественными новообразованиями лимфатической системы

Гипотеза исследования заключается в том, что введение треосульфана с увеличенной дозой вместо бусульфана или мелфалана снизит токсичность после аллогенной трансплантации, улучшая эрадикацию заболевания у пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями, которым не подходит стандартная трансплантация.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст меньше физиологических 68 лет.

  2. Пациенты с НХЛ и ЛХ, у которых есть показания к аллогенной трансплантации:

    • Агрессивная лимфома и лимфома Ходжкина; рецидив после аутотрансплантации
    • фолликулярная лимфома; неэффективность хотя бы одного предшествующего режима
  3. Заболевание должно быть химиочувствительным или стабильным по сравнению с предшествующей терапией перед трансплантацией.
  4. У пациентов должен быть HLA-совместимый родственный или неродственный донор, готовый пожертвовать либо стволовые клетки периферической крови, либо костный мозг. Сопоставление основано на типировании с высоким разрешением класса I (HLA-A, -B, -C) и класса II (HLA-DRB1, -DQB1). Цель состоит в том, чтобы трансплантировать > 3 x 106 клеток CD34+ на кг массы тела реципиента.
  5. Пациенты должны подписать письменное информированное согласие
  6. Адекватный контроль над рождаемостью у фертильных пациенток

Критерий исключения:

  1. Явное прогрессирующее заболевание до трансплантации.
  2. Билирубин > 3,0 мг/дл, трансаминазы > 3 раз выше нормы
  3. Креатинин > 2,0 мг/дл
  4. ECOG-статус производительности > 2
  5. Неконтролируемая инфекция
  6. Беременность или лактация
  7. Аномальная диффузионная способность легких (DLCO < 40% от должного)
  8. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  9. поражение ЦНС
  10. Плевральный выпот или асцит > 1 л
  11. Известная гиперчувствительность к флударабину или треосульфану.
  12. Психиатрические состояния/заболевания, которые нарушают способность давать информированное согласие или адекватно сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: треосульфан
Лекарство: треосульфан
12 г/м2 х 3 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
Через 2 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
Через 2 года после трансплантации
РТПХ
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
Через 2 года после трансплантации
рецидив
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
Через 2 года после трансплантации
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
Через 2 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-09-7425-AN-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования треосульфан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться