Treosulfan-baserad konditionering för allogen stamcellstransplantation (SCT) vid lymfoida maligniteter
19 april 2016 uppdaterad av: Sheba Medical Center
Fas II-studie av fludarabin kombinerat med intravenös treosulfan och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med lymfatiska maligniteter
Studiens hypoteser är att införandet av dosupptrappad treosulfan, i stället för busulfan eller melfalan, kommer att minska toxiciteten efter allogen transplantation samtidigt som det förbättrar sjukdomsutrotningen hos patienter med lymfoida maligniteter som inte är kvalificerade för standardtransplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mindre än fysiologisk 68 år.
Patienter med NHL och HL med indikation för allogen transplantation enligt följande:
- Aggressivt lymfom och Hodgkin-lymfom; återfall efter autologa transplantationer
- follikulärt lymfom; misslyckande med minst en tidigare behandling
- Sjukdomen måste vara i kemokänslig eller stabil status jämfört med tidigare behandling före transplantation.
- Patienter måste ha en HLA-matchad relaterad eller icke-relaterad donator som är villig att donera antingen perifera blodstamceller eller benmärg. Matchning baseras på högupplöst klass I (HLA-A, -B, -C) och klass II (HLA-DRB1, -DQB1) typning. Målet är att transplantera > 3 x 106 CD34+-celler per kg kroppsvikt hos mottagaren
- Patienter måste underteckna skriftligt informerat samtycke
- Adekvat preventivmedel hos fertila patienter
Exklusions kriterier:
- Uppenbart progressiv sjukdom före transplantation.
- Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 gånger övre normalgräns
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- ECOG-prestandastatus > 2
- Okontrollerad infektion
- Graviditet eller amning
- Onormal lungdiffusionskapacitet (DLCO < 40 % förutspått)
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- CNS-sjukdomsinblandning
- Pleurautgjutning eller ascites > 1 liter
- Känd överkänslighet mot fludarabin eller treosulfan
- Psykiatriska tillstånd/sjukdom som försämrar förmågan att ge informerat samtycke eller att på ett adekvat sätt samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: treosulfan
|
12 g/m2 x 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
GVHD
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
återfall
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-09-7425-AN-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .